Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Denosumab på Etanercepts farmakokinetik

5. april 2017 opdateret af: Amgen

Virkningerne af Denosumab på Etanercepts farmakokinetik hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed og leddegigt

Det primære formål med undersøgelsen var at karakterisere virkningerne af en enkelt dosis denosumab på etanercepts farmakokinetik (PK) hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed (BMD) og leddegigt baseret på arealet under serumkoncentration-tidskurven ( AUC) og maksimal observeret serumkoncentration (Cmax).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (postmenopausal er defineret som ingen vaginal blødning eller pletblødning i mindst 12 måneder)
  • Lav knoglemineraltæthed (BMD) som bestemt ved screening af BMD T-scores i lændehvirvelsøjlen (L1 til L4), eller totale evaluerbare hvirvler (hvis færre end L1 til L4), eller total hofte ≤ -1,0
  • Modtagelse af en 50 mg dosis af etanercept én gang om ugen ≥ 6 måneder før screening og forventes at fortsætte etanercept-behandlingen med denne dosis og hyppighed til endt studie (EOS)
  • Hvis du i øjeblikket tager methotrexat (MTX), får du en stabil dosis (7,5 til 20 mg/uge) MTX ≥ 8 uger før screening
  • Villig og i stand til at tage ≥ 1.000 mg elementært calcium og ≥ 400 IE D-vitamin dagligt ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes; ELLER dårligt kontrolleret type 2-diabetes (hæmoglobin A1c (HbA1c) > 8,0 % ved screening; HbA1c ≤ 8,0 % inden for 6 måneder efter screening er acceptabelt, hvis understøttende laboratoriedokumentation er tilgængelig)
  • Anamnese med hjertesvigt, koronar bypasstransplantat eller hjertearytmi; ELLER historie med akut koronarsyndrom
  • Komorbid autoimmun sygdom, demyeliniserende sygdom eller hæmatologiske abnormiteter
  • Historie om ledudskiftning i hånd og/eller håndled; ELLER historie med smeltet led i hånd og/eller håndled
  • Tidligere historie eller aktuelle tegn på osteonekrose/osteomyelitis i kæben; ELLER aktiv tand- eller kæbetilstand, der kræver oral kirurgi, eller ikke-helet tand-/mundkirurgi; ELLER planlagte invasive tandprocedurer i løbet af undersøgelsen
  • Tidligere eksponering for denosumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etanercept + Denosumab
Deltagerne fik etanercept 50 mg subkutant en gang om ugen i 25 uger. På undersøgelsesdag 8 fik deltagerne en enkelt 60 mg subkutan injektion af denosumab.
Medicin: Etanercept
Indgives ved subkutan injektion én gang om ugen
Andre navne:
  • Enbrel®
Medicin: Denosumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Prolia®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under serumkoncentration-tidskurven fra 0 til 168 timer (AUC0-168) for Etanercept
Tidsramme: Dag 1 og dag 22; på hvert tidspunkt blev der taget prøver før dosis og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 dage efter dosis.
AUC0-168 for etanercept blev målt, når det blev administreret alene (vurderet fra dag 1) og efter administration med denosumab (vurderet fra dag 22, 14 dage efter denosumab-dosering, tæt på tidspunktet for den maksimale observerede denosumab-serumkoncentration og svarende til et tidspunkt ca. 1 uge efter, at maksimal farmakodynamisk (PD) effekt af denosumab er opnået).
Dag 1 og dag 22; på hvert tidspunkt blev der taget prøver før dosis og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 dage efter dosis.
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Etanercept
Tidsramme: Dag 1 og dag 22; på hvert tidspunkt blev der taget prøver før dosis og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 dage efter dosis.
Dag 1 og dag 22; på hvert tidspunkt blev der taget prøver før dosis og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 dage efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af Etanercept
Tidsramme: Dag 1 og dag 22; på hvert tidspunkt blev der taget prøver før dosis og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 dage efter dosis.
Dag 1 og dag 22; på hvert tidspunkt blev der taget prøver før dosis og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 dage efter dosis.
Serum Denosumab Koncentration
Tidsramme: Før administration af etanercept og denosumab, som relevant, på dag 8, 22 og 29
Før administration af etanercept og denosumab, som relevant, på dag 8, 22 og 29
Procent ændring fra baseline i serum C-telopeptid (sCTx) koncentrationer
Tidsramme: Baseline (dag 8) og dag 22, 29, 85 og 176
Baseline (dag 8) og dag 22, 29, 85 og 176

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20101324

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner