Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky denosumabu na farmakokinetiku etanerceptu

5. dubna 2017 aktualizováno: Amgen

Účinky denosumabu na farmakokinetiku etanerceptu u postmenopauzálních žen s nízkou hustotou kostních minerálů a revmatoidní artritidou

Primárním cílem studie bylo charakterizovat účinky jednotlivé dávky denosumabu na farmakokinetiku (PK) etanerceptu u postmenopauzálních žen s nízkou hustotou kostních minerálů (BMD) a revmatoidní artritidou na základě plochy pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas ( AUC) a maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (postmenopauza je definována jako žádné vaginální krvácení nebo špinění po dobu alespoň 12 měsíců)
  • Nízká kostní minerální denzita (BMD) stanovená screeningem BMD T-skóre bederní páteře (L1 až L4) nebo celkových hodnotitelných obratlů (pokud je menší než L1 až L4) nebo celkové kyčle ≤ -1,0
  • Příjem 50 mg dávky etanerceptu jednou týdně ≥ 6 měsíců před screeningem a očekává se, že léčba etanerceptem bude pokračovat v této dávce a frekvenci až do konce studie (EOS)
  • Pokud v současné době užíváte methotrexát (MTX), dostáváte stabilní dávku (7,5 až 20 mg/týden) MTX ≥ 8 týdnů před screeningem
  • Ochota a schopnost přijímat ≥ 1 000 mg elementárního vápníku a ≥ 400 IU vitaminu D denně po přihlášení

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu; NEBO nedostatečně kontrolovaný diabetes typu 2 (hemoglobin A1c (HbA1c) > 8,0 % při screeningu; HbA1c ≤ 8,0 % během 6 měsíců od screeningu je přijatelný, pokud je k dispozici podpůrná laboratorní dokumentace)
  • Anamnéza srdečního selhání, bypassu koronární tepny nebo srdeční arytmie; NEBO akutní koronární syndrom v anamnéze
  • Komorbidní autoimunitní onemocnění, demyelinizační onemocnění nebo hematologické abnormality
  • Historie náhrady kloubu na ruce a/nebo zápěstí; NEBO historie taveného kloubu na ruce a/nebo zápěstí
  • Předchozí nebo aktuální známky osteonekrózy/osteomyelitidy čelisti; NEBO aktivní stav zubů nebo čelistí, který vyžaduje orální chirurgický zákrok, nebo nezhojený zubní/orální chirurgický zákrok; NEBO plánované invazivní stomatologické zákroky v průběhu studie
  • Předchozí expozice denosumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etanercept + Denosumab
Účastníci dostávali etanercept 50 mg subkutánně jednou týdně po dobu 25 týdnů. V den studie 8 byla účastníkům podána jedna 60 mg subkutánní injekce denosumabu.
Lék: Etanercept
Podává se jednou týdně subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Enbrel®
Lék: Denosumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Prolia®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od 0 do 168 hodin (AUC0-168) pro etanercept
Časové okno: Den 1 a den 22; v každém časovém bodě byly odebrány vzorky před dávkou a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 dní po dávce.
AUC0-168 etanerceptu byla měřena při samostatném podání (posuzováno ode dne 1) a po podání s denosumabem (hodnoceno ode dne 22, 14 dnů po podání denosumabu, což je blízko k době maximální pozorované koncentrace denosumabu v séru a odpovídající době přibližně 1 týden po dosažení maximálních farmakodynamických (PD) účinků denosumabu).
Den 1 a den 22; v každém časovém bodě byly odebrány vzorky před dávkou a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 dní po dávce.
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) etanerceptu
Časové okno: Den 1 a den 22; v každém časovém bodě byly odebrány vzorky před dávkou a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 dní po dávce.
Den 1 a den 22; v každém časovém bodě byly odebrány vzorky před dávkou a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 dní po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) etanerceptu
Časové okno: Den 1 a den 22; v každém časovém bodě byly odebrány vzorky před dávkou a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 dní po dávce.
Den 1 a den 22; v každém časovém bodě byly odebrány vzorky před dávkou a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 dní po dávce.
Koncentrace denosumabu v séru
Časové okno: Před podáním dávek etanerceptu a denosumabu, podle potřeby, ve dnech 8, 22 a 29
Před podáním dávek etanerceptu a denosumabu, podle potřeby, ve dnech 8, 22 a 29
Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentracích C-telopeptidu (sCTx) v séru
Časové okno: Základní stav (8. den) a 22., 29., 85. a 176. den
Základní stav (8. den) a 22., 29., 85. a 176. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20101324

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit