Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Denosumab på farmakokinetikken til Etanercept

5. april 2017 oppdatert av: Amgen

Effekten av Denosumab på farmakokinetikken til Etanercept hos postmenopausale kvinner med lav beinmineraltetthet og revmatoid artritt

Hovedmålet med studien var å karakterisere effekten av en enkeltdose denosumab på farmakokinetikken (PK) til etanercept hos postmenopausale kvinner med lav benmineraltetthet (BMD) og revmatoid artritt basert på arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven ( AUC) og maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner (postmenopausal er definert som ingen vaginal blødning eller flekker på minst 12 måneder)
  • Lav benmineraltetthet (BMD) som bestemt ved å screene BMD T-score i korsryggen (L1 til L4), eller totale evaluerbare ryggvirvler (hvis færre enn L1 til L4), eller total hofte ≤ -1,0
  • Får en dose på 50 mg etanercept én gang i uken ≥ 6 måneder før screening og forventes å fortsette etanercept-behandlingen med denne dosen og frekvensen til slutten av studien (EOS)
  • Hvis du for øyeblikket tar metotreksat (MTX), får en stabil dose (7,5 til 20 mg/uke) MTX ≥ 8 uker før screening
  • Villig og i stand til å ta ≥ 1000 mg elementært kalsium og ≥ 400 IE vitamin D daglig ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes; ELLER dårlig kontrollert type 2 diabetes (hemoglobin A1c (HbA1c) > 8,0 % ved screening; HbA1c ≤ 8,0 % innen 6 måneder etter screening er akseptabelt hvis støttende laboratoriedokumentasjon er tilgjengelig)
  • Anamnese med hjertesvikt, koronar bypassgraft eller hjertearytmi; ELLER historie med akutt koronarsyndrom
  • Komorbid autoimmun sykdom, demyeliniserende sykdom eller hematologiske abnormiteter
  • Historie med ledderstatning i hånd og/eller håndledd; ELLER historie med sammensmeltet ledd i hånd og/eller håndledd
  • Tidligere historie eller nåværende bevis på osteonekrose/osteomyelitt i kjeven; ELLER aktiv tann- eller kjevetilstand som krever oral kirurgi, eller ikke-helbredt tann-/oralkirurgi; ELLER planlagte invasive tannprosedyrer i løpet av studien
  • Tidligere eksponering for denosumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etanercept + Denosumab
Deltakerne fikk etanercept 50 mg subkutant en gang i uken i 25 uker. På studiedag 8 ble deltakerne administrert en enkelt 60 mg subkutan injeksjon av denosumab.
Legemiddel: Etanercept
Administreres ved subkutan injeksjon en gang i uken
Andre navn:
  • Enbrel®
Legemiddel: Denosumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Prolia®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 168 timer (AUC0-168) for Etanercept
Tidsramme: Dag 1 og dag 22; på hvert tidspunkt ble det tatt prøver før dosering og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 dager etter dosering.
AUC0-168 for etanercept ble målt når det ble administrert alene (vurdert fra dag 1) og etter administrering med denosumab (vurdert fra dag 22, 14 dager etter denosumab-dosering, nær tidspunktet for den maksimale observerte denosumab-serumkonsentrasjonen og tilsvarer en tid ca. 1 uke etter at maksimal farmakodynamisk (PD) effekt av denosumab er oppnådd).
Dag 1 og dag 22; på hvert tidspunkt ble det tatt prøver før dosering og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 dager etter dosering.
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Etanercept
Tidsramme: Dag 1 og dag 22; på hvert tidspunkt ble det tatt prøver før dosering og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 dager etter dosering.
Dag 1 og dag 22; på hvert tidspunkt ble det tatt prøver før dosering og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 dager etter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av Etanercept
Tidsramme: Dag 1 og dag 22; på hvert tidspunkt ble det tatt prøver før dosering og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 dager etter dosering.
Dag 1 og dag 22; på hvert tidspunkt ble det tatt prøver før dosering og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 dager etter dosering.
Serum Denosumab Konsentrasjon
Tidsramme: Før administrering av etanercept og denosumab, etter behov, på dag 8, 22 og 29
Før administrering av etanercept og denosumab, etter behov, på dag 8, 22 og 29
Prosentvis endring fra baseline i serum C-telopeptid (sCTx) konsentrasjoner
Tidsramme: Grunnlinje (dag 8) og dag 22, 29, 85 og 176
Grunnlinje (dag 8) og dag 22, 29, 85 og 176

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20101324

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere