Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabin vaikutukset etanerseptin farmakokinetiikkaan

keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Amgen

Denosumabin vaikutukset etanerseptin farmakokinetiikkaan postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys ja nivelreuma

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli karakterisoida denosumabin kerta-annoksen vaikutuksia etanerseptin farmakokinetiikkaan (PK) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys (BMD) ja nivelreuma, seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen perusteella. AUC) ja suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalisilla naisilla (postmenopausaalisella tarkoitetaan sitä, että emättimen verenvuotoa tai tiputtelua ei ole esiintynyt vähintään 12 kuukauteen)
  • Matala luun mineraalitiheys (BMD) määritettynä seulomalla lannerangan (L1 - L4) tai arvioitavissa olevien nikamien kokonaismäärä (jos vähemmän kuin L1 - L4) tai lonkan kokonaismäärä ≤ -1,0
  • 50 mg etanerseptiannoksen saaminen kerran viikossa ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa ja sen odotetaan jatkavan etanerseptihoitoa tällä annoksella ja tiheydellä tutkimuksen loppuun asti (EOS)
  • Jos käytät parhaillaan metotreksaattia (MTX), saa vakaan annoksen (7,5–20 mg/viikko) MTX:tä ≥ 8 viikkoa ennen seulontaa
  • Halukas ja kykenevä ottamaan ≥ 1 000 mg alkuainekalsiumia ja ≥ 400 IU D-vitamiinia päivittäin ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes; TAI huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (hemoglobiini A1c (HbA1c) > 8,0 % seulonnassa; HbA1c ≤ 8,0 % 6 kuukauden sisällä seulonnasta on hyväksyttävä, jos sitä tukeva laboratoriodokumentaatio on saatavilla)
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sydämen rytmihäiriö; TAI aiempi sepelvaltimotauti
  • Samanaikainen autoimmuunisairaus, demyelinisoiva sairaus tai hematologiset poikkeavuudet
  • Käden ja/tai ranteen nivelleikkauksen historia; TAI käden ja/tai ranteen sulanut nivel
  • Leuan osteonekroosin/osteomyeliitin aiempi historia tai nykyiset todisteet; TAI aktiivinen hammas- tai leuasairaus, joka vaatii suukirurgiaa tai parantumatonta hammas-/suukirurgiaa; TAI suunnitellut invasiiviset hammaslääkäritoimenpiteet tutkimuksen aikana
  • Aiempi altistuminen denosumabille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etanersepti + Denosumabi
Osallistujat saivat etanerseptiä 50 mg ihon alle kerran viikossa 25 viikon ajan. Tutkimuspäivänä 8 osallistujille annettiin yksi 60 mg:n ihonalainen injektio denosumabia.
Lääke: Etanersepti
Annetaan ihonalaisena injektiona kerran viikossa
Muut nimet:
  • Enbrel®
Lääke: Denosumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Prolia®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 168 tuntia (AUC0-168) etanerseptille
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 22; joka ajankohtana näytteet otettiin ennen annostusta ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 päivää annoksen ottamisen jälkeen.
Etanerseptin AUC0-168 mitattiin, kun sitä annettiin yksinään (arvioitu päivästä 1) ja sen jälkeen, kun sitä annettiin yhdessä denosumabin kanssa (arvioitu päivästä 22, 14 päivää denosumabin annon jälkeen, lähellä ajankohtaa, jolloin denosumabin seerumin enimmäispitoisuus saavutettiin ja joka vastaa aikaa noin 1 viikko sen jälkeen, kun denosumabin maksimaaliset farmakodynaamiset (PD) vaikutukset on saavutettu).
Päivä 1 ja päivä 22; joka ajankohtana näytteet otettiin ennen annostusta ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 päivää annoksen ottamisen jälkeen.
Etanerseptin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 22; joka ajankohtana näytteet otettiin ennen annostusta ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 päivää annoksen ottamisen jälkeen.
Päivä 1 ja päivä 22; joka ajankohtana näytteet otettiin ennen annostusta ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 päivää annoksen ottamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika etanerseptin seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 22; joka ajankohtana näytteet otettiin ennen annostusta ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 päivää annoksen ottamisen jälkeen.
Päivä 1 ja päivä 22; joka ajankohtana näytteet otettiin ennen annostusta ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 päivää annoksen ottamisen jälkeen.
Seerumin denosumabipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen etanerseptin ja denosumabin antoa soveltuvin osin päivinä 8, 22 ja 29
Ennen etanerseptin ja denosumabin antoa soveltuvin osin päivinä 8, 22 ja 29
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin C-telopeptidin (sCTx) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (8. päivä) ja päivät 22, 29, 85 ja 176
Lähtötilanne (8. päivä) ja päivät 22, 29, 85 ja 176

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20101324

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Etanersepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa