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Auswirkungen von Denosumab auf die Pharmakokinetik von Etanercept

5. April 2017 aktualisiert von: Amgen

Die Auswirkungen von Denosumab auf die Pharmakokinetik von Etanercept bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte und rheumatoider Arthritis

Das primäre Ziel der Studie war die Charakterisierung der Auswirkungen einer Einzeldosis Denosumab auf die Pharmakokinetik (PK) von Etanercept bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte (BMD) und rheumatoider Arthritis, basierend auf der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve ( AUC) und der maximal beobachteten Serumkonzentration (Cmax).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (postmenopausal ist definiert als keine vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen für mindestens 12 Monate)
  • Niedrige Knochenmineraldichte (BMD), bestimmt durch Screening der BMD-T-Scores der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4) oder der gesamten auswertbaren Wirbel (wenn weniger als L1 bis L4) oder der gesamten Hüfte ≤ -1,0
  • Erhalt einer 50-mg-Dosis Etanercept einmal wöchentlich ≥ 6 Monate vor dem Screening und voraussichtliche Fortsetzung der Etanercept-Behandlung in dieser Dosis und Häufigkeit bis zum Ende der Studie (EOS)
  • Wenn Sie derzeit Methotrexat (MTX) einnehmen, erhalten Sie eine stabile Dosis (7,5 bis 20 mg/Woche) MTX ≥ 8 Wochen vor dem Screening
  • Bereit und in der Lage, bei der Registrierung täglich ≥ 1.000 mg elementares Calcium und ≥ 400 IE Vitamin D einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1; ODER schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes (Hämoglobin A1c (HbA1c) > 8,0 % beim Screening; HbA1c ≤ 8,0 % innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening ist akzeptabel, wenn unterstützende Labordokumentation verfügbar ist)
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Herzrhythmusstörungen; ODER Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms
  • Komorbide Autoimmunerkrankung, demyelinisierende Erkrankung oder hämatologische Anomalien
  • Vorgeschichte von Gelenkersatz in Hand und/oder Handgelenk; ODER Vorgeschichte eines verschmolzenen Gelenks in Hand und/oder Handgelenk
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Osteonekrose/Osteomyelitis des Kiefers; ODER ein aktiver Zahn- oder Kieferzustand, der eine orale Operation erfordert, oder eine nicht ausgeheilte Zahn-/Oraloperation; ODER geplante invasive zahnärztliche Eingriffe im Verlauf der Studie
  • Frühere Exposition gegenüber Denosumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etanercept + Denosumab
Die Teilnehmer erhielten 25 Wochen lang einmal wöchentlich 50 mg Etanercept subkutan. Am Studientag 8 wurde den Teilnehmern eine subkutane Einzelinjektion von 60 mg Denosumab verabreicht.
Arzneimittel: Etanercept
Wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Enbrel®
Arzneimittel: Denosumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Prolia®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 168 Stunden (AUC0-168) für Etanercept
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22; zu jedem Zeitpunkt wurden Proben vor der Dosis und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Tage nach der Dosis entnommen.
Die AUC0-168 von Etanercept wurde bei alleiniger Gabe (bewertet ab Tag 1) und nach Verabreichung mit Denosumab (bewertet ab Tag 22, 14 Tage nach der Denosumab-Dosierung, nahe dem Zeitpunkt der maximal beobachteten Denosumab-Serumkonzentration und entsprechend einer Zeit) gemessen etwa 1 Woche nach Erreichen der maximalen pharmakodynamischen (PD) Wirkung von Denosumab).
Tag 1 und Tag 22; zu jedem Zeitpunkt wurden Proben vor der Dosis und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Tage nach der Dosis entnommen.
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Etanercept
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22; zu jedem Zeitpunkt wurden Proben vor der Dosis und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Tage nach der Dosis entnommen.
Tag 1 und Tag 22; zu jedem Zeitpunkt wurden Proben vor der Dosis und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Tage nach der Dosis entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Etanercept
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22; zu jedem Zeitpunkt wurden Proben vor der Dosis und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Tage nach der Dosis entnommen.
Tag 1 und Tag 22; zu jedem Zeitpunkt wurden Proben vor der Dosis und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Tage nach der Dosis entnommen.
Denosumab-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Etanercept- und Denosumab-Dosen, sofern zutreffend, an den Tagen 8, 22 und 29
Vor der Verabreichung von Etanercept- und Denosumab-Dosen, sofern zutreffend, an den Tagen 8, 22 und 29
Prozentuale Veränderung der Serum-C-Telopeptid (sCTx)-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 8) und Tage 22, 29, 85 und 176
Baseline (Tag 8) und Tage 22, 29, 85 und 176

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20101324

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