两种治疗方案（西格列汀与利拉鲁肽）对单独使用二甲双胍未能实现良好血糖控制的参与者的比较 (MK-0431-403)
2017年5月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 III 期、多中心、随机、开放标签临床试验，比较基于西格列汀的治疗范例与基于利拉鲁肽的治疗范例在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
进行这项研究是为了比较两种治疗模式（口服西他列汀加或不加格列美脲与利拉鲁肽加或不加剂量）治疗仅用二甲双胍不能充分控制的 2 型糖尿病参与者的有效性和安全性。 主要假设假设接受基于西格列汀治疗的参与者的血红蛋白 A1c (A1C) 相对于基线的平均变化不劣于接受基于利拉鲁肽治疗的参与者
治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
653
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 2 型糖尿病。
- 接受稳定剂量的二甲双胍单药治疗，剂量至少为每天 1500 毫克，持续至少 12 周，并且血红蛋白 A1C ≥7.0% 且≤11.0%。
- 能够使用利拉鲁肽笔装置。
排除标准
- 1 型糖尿病的历史。
- 在筛选前 12 周内使用除二甲双胍以外的任何口服降糖药 (AHA)。
- 过去 3 个月内的心血管疾病，包括急性冠状动脉综合征或冠心病的新症状或恶化症状、冠状动脉介入治疗、中风或短暂性脑缺血性神经系统疾病。
- 肝功能受损。
- 肾功能受损。
- 需要特定疾病治疗（化疗、放疗、手术）或研究者认为可能在研究期间复发的恶性肿瘤或临床重要血液病史。
- 白血病、淋巴瘤、再生障碍性贫血、骨髓增生或骨髓增生异常疾病、血小板减少症或恶性黑色素瘤的病史，无论治疗后的时间如何。
- 怀孕或哺乳，或打算在研究的预计持续时间内怀孕或捐献卵子。
- 在筛选前 12 周内参与另一项研究药物或设备的研究。
- 根据研究地点所在国家/地区的标签，对西格列汀、利拉鲁肽、格列美脲或二甲双胍有超敏反应史或任何禁忌症。
- 参与减肥计划但尚未处于维持阶段，或在之前 8 周内开始使用减肥药物（如奥利司他或芬特明）。
- 前 4 周内的手术或研究期间计划的大手术。
- 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN 2) 的个人或家族史。
- 消遣性或非法药物的使用者或最近（在过去一年内）滥用药物或增加饮酒的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西格列汀 +/- 格列美脲
西格列汀 100 毫克片剂，每天口服一次，持续 26 周。
参与者继续每天口服稳定剂量的二甲双胍 >=1500 mg。
参与者可能已口服格列美脲来控制血糖。
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100 毫克片剂，口服，每日一次。
其他名称：
第 12 周后，根据需要每天服用一次 1 毫克片剂的起始剂量（根据需要向上滴定）。
其他名称：
每日剂量≥1500 mg 的二甲双胍片剂
其他名称：
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有源比较器：利拉鲁肽
利拉鲁肽皮下注射每天一次，持续 26 周（起始剂量每天 0.6 毫克，在第 8 天逐渐增加至每天 1.2 毫克）。
参与者继续每天口服稳定剂量的二甲双胍 >=1500 mg。
参与者可能已将利拉鲁肽剂量上调至每天 1.8 mg 以控制血糖。
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每日剂量≥1500 mg 的二甲双胍片剂
其他名称：
0.6 mg 通过皮下（笔）注射，每天一次，第 1-7 天；在第 8 天向上滴定至每天 1.2 毫克。
在第 12 周，对于未达到协议规定的血糖目标的参与者，剂量可增加至 1.8 mg，每天一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 A1c (A1C) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
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A1C 以百分比测量。
因此，这一相对于基线的变化反映了第 26 周 A1C 百分比减去第 0 周 A1C 百分比。
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基线和第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
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第 26 周相对于基线的变化定义为第 26 周减去第 0 周。
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基线和第 26 周
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达到 A1C 目标的参与者百分比
大体时间：第 26 周
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第 26 周
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达到 A1C 目标的参与者百分比
大体时间：第 26 周
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第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月11日
初级完成 (实际的)
2012年2月29日
研究完成 (实际的)
2012年2月29日
研究注册日期
首次提交
2011年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月14日
首次发布 (估计)
2011年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月9日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0431-403
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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