Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou léčebných režimů (sitagliptin versus liraglutid) u účastníků, kteří nedokázali dosáhnout dobré kontroly hladiny glukózy při podávání samotného metforminu (MK-0431-403)

9. května 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie srovnávající účinnost a bezpečnost léčebného paradigmatu založeného na sitagliptinu s léčebným paradigmatem založeným na liraglutidu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu při monoterapii metforminem

Tato studie se provádí za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti dvou léčebných paradigmat (perorální sitagliptin s glimepiridem nebo bez něj versus liraglutid se zvýšeným dávkováním nebo bez něj) pro léčbu účastníků s diabetem 2. typu, který není dostatečně kontrolován samotným metforminem. Primární hypotéza předpokládala, že průměrná změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c (A1C) u účastníků léčených léčbou založenou na sitagliptinu není horší než u účastníků léčených léčbou na bázi liraglutidu.

léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

653

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diabetes mellitus 2. typu.
  • Při stabilní dávce metforminu v monoterapii v dávce alespoň 1500 mg denně po dobu alespoň 12 týdnů a hemoglobinu A1C ≥7,0 % a ≤11,0 %.
  • Možnost použití zařízení s liraglutidovým perem.

Kritéria vyloučení

  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze.
  • Použití jakéhokoli perorálního antihyperglykemického činidla (AHA) kromě metforminu během předchozích 12 týdnů screeningu.
  • Kardiovaskulární poruchy během posledních 3 měsíců včetně akutního koronárního syndromu nebo nových nebo zhoršujících se příznaků ischemické choroby srdeční, intervence na koronární arterii, mrtvice nebo přechodné ischemické neurologické poruchy.
  • Zhoršená funkce jater.
  • Zhoršená funkce ledvin.
  • Anamnéza malignity nebo klinicky významné hematologické poruchy, která vyžaduje léčbu specifickou pro dané onemocnění (chemoterapie, radiační terapie, chirurgický zákrok) nebo se podle názoru zkoušejícího pravděpodobně během trvání studie bude opakovat.
  • Anamnéza leukémie, lymfomu, aplastické anémie, myeloproliferativních nebo myelodysplastických onemocnění, trombocytopenie nebo maligního melanomu, bez ohledu na dobu od léčby.
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět nebo darovat vajíčka během plánované doby trvání studie.
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během 12 týdnů před screeningem.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo jakékoli kontraindikace na sitagliptin, liraglutid, glimepirid nebo metformin na základě označení země místa hodnocení.
  • Účast v programu hubnutí a ještě ne v udržovací fázi nebo zahájení léčby lékem na hubnutí (jako je orlistat nebo fentermin) během předchozích 8 týdnů.
  • Chirurgický zákrok během předchozích 4 týdnů nebo velký chirurgický zákrok plánovaný během studie.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2).
  • Uživatel rekreačních nebo nelegálních drog nebo nedávná historie (během posledního roku) zneužívání drog nebo zvýšená konzumace alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin +/- glimepirid
Sitagliptin 100 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 26 týdnů. Účastníci pokračovali ve stabilní dávce metforminu >=1500 mg perorálně denně. Účastníci mohli dostávat glimepirid perorálně pro kontrolu glykémie.
Lék: sitagliptin
100 mg tableta, perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
  • MK-0431, Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Lék: glimepirid
počáteční dávka 1 mg tablety (titrovaná podle potřeby), jednou denně podle potřeby, po 12. týdnu.
Ostatní jména:
  • Amaryl®
Lék: metformin
tablety metforminu v dávce ≥1500 mg denně
Ostatní jména:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Aktivní komparátor: Liraglutid
Subkutánní injekce liraglutidu jednou denně po dobu 26 týdnů (počáteční dávka 0,6 mg denně titrovaná na 1,2 mg denně 8. den). Účastníci pokračovali ve stabilní dávce metforminu >=1500 mg perorálně denně. Účastníkům mohla být dávka liraglutidu zvýšena na 1,8 mg denně pro kontrolu glykémie.
Lék: metformin
tablety metforminu v dávce ≥1500 mg denně
Ostatní jména:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Lék: liraglutid
0,6 mg subkutánní (pero) injekcí, jednou denně, ve dnech 1-7; up-titrován v den 8 na 1,2 mg denně. V týdnu 12 může být dávka zvýšena na 1,8 mg jednou denně pro účastníky, kteří nesplnili glykemické cíle specifikované protokolem.
Ostatní jména:
  • Victoza®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (A1C) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
A1C se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento A1C týdne 26 mínus procento A1C týdne 0.
Výchozí stav a týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 26 je definována jako týden 26 mínus týden 0.
Výchozí stav a týden 26
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle A1C
Časové okno: 26. týden
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle A1C
Časové okno: 26. týden
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit