Sammenligning av to behandlingsregimer (Sitagliptin versus Liraglutid) på deltakere som ikke klarte å oppnå god glukosekontroll på metformin alene (MK-0431-403)
9. mai 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III, multisenter, randomisert, åpen klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til et sitagliptinbasert behandlingsparadigme med et liraglutidbasert behandlingsparadigme hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metforminmonoterapi
Denne studien gjøres for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to behandlingsparadigmer (oralt sitagliptin med eller uten glimepirid versus liraglutid med eller uten økt dosering) for behandling av deltakere med type 2-diabetes som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene. Den primære hypotesen postulerte at gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin A1c (A1C) hos deltakere behandlet med en sitagliptin-basert behandling er ikke dårligere enn for deltakere behandlet med en liraglutid-basert behandling.
behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
653
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Type 2 diabetes mellitus.
- På stabil dose metformin monoterapi i en dose på minst 1500 mg per dag i minst 12 uker og hemoglobin A1C ≥7,0 % og ≤11,0 %.
- Kan bruke en liraglutid-pennenhet.
Eksklusjonskriterier
- Historie om type 1 diabetes mellitus.
- Bruk av ethvert oralt antihyperglykemisk middel (AHA) i tillegg til metformin, innen de siste 12 ukene etter screening.
- Kardiovaskulære lidelser i løpet av de siste 3 månedene inkludert akutt koronarsyndrom eller nye eller forverrede symptomer på koronar hjertesykdom, koronararterieintervensjon, hjerneslag eller forbigående iskemisk nevrologisk lidelse.
- Nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon.
- Anamnese med malignitet eller klinisk viktig hematologisk lidelse som krever sykdomsspesifikk behandling (kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi) eller, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studiens varighet.
- Anamnese med leukemi, lymfom, aplastisk anemi, myeloproliferative eller myelodysplastiske sykdommer, trombocytopeni eller malignt melanom, uavhengig av tiden siden behandling.
- Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid eller donere egg innen den anslåtte varigheten av studien.
- Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 12 uker før screening.
- Anamnese med overfølsomhet eller kontraindikasjoner for sitagliptin, liraglutid, glimepirid eller metformin basert på etikettene til landet der undersøkelsesstedet er.
- Deltakelse i et vekttapsprogram og ennå ikke i vedlikeholdsfasen, eller oppstart av vekttapsmedisin (som orlistat eller fentermin) innen de siste 8 ukene.
- Kirurgi i løpet av de siste 4 ukene eller større operasjon planlagt under studien.
- Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN 2).
- Bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller nyere historie (i løpet av det siste året) med narkotikamisbruk eller økt alkoholforbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sitagliptin +/- glimepirid
Sitagliptin 100 mg tablett oralt én gang daglig i 26 uker.
Deltakerne fortsatte sin stabile dose metformin >=1500 mg oralt daglig.
Deltakerne kan ha fått glimepirid oralt for glykemisk kontroll.
|
100 mg tablett, oralt, en gang daglig.
Andre navn:
startdose på 1 mg tablett (opptitrert etter behov), én gang daglig, etter behov, etter uke 12.
Andre navn:
metformin tabletter i en dose på ≥1500 mg per dag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Liraglutid
Liraglutid subkutan injeksjon én gang daglig i 26 uker (startdose 0,6 mg daglig opptitrert til 1,2 mg daglig på dag 8).
Deltakerne fortsatte sin stabile dose metformin >=1500 mg oralt daglig.
Deltakerne kan ha fått sin liraglutid-dose opptitrert til 1,8 mg daglig for glykemisk kontroll.
|
metformin tabletter i en dose på ≥1500 mg per dag
Andre navn:
0,6 mg ved subkutan (penn) injeksjon, en gang daglig, på dag 1-7; opptitrert på dag 8 til 1,2 mg daglig.
Ved uke 12 kan dosen økes til 1,8 mg én gang daglig for deltakere som ikke oppfylte protokollspesifiserte glykemiske mål.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (A1C)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
|
A1C måles i prosent.
Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 26 A1C prosent minus uke 0 A1C prosent.
|
Utgangspunkt og uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
|
Endring fra baseline ved uke 26 er definert som uke 26 minus uke 0.
|
Utgangspunkt og uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere som når A1C-målet om
Tidsramme: Uke 26
|
Uke 26
|
|
|
Prosentandel av deltakere som når A1C-målet om
Tidsramme: Uke 26
|
Uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Enzymhemmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Liraglutid
- Metformin
- Sitagliptinfosfat
- Glimepirid
Andre studie-ID-numre
- 0431-403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .