Két kezelési rend (szitagliptin versus liraglutid) összehasonlítása azokon a résztvevőkön, akiknek nem sikerült jó glükózkontrollt elérniük önmagában metforminnal (MK-0431-403)
2017. május 9. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
III. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat, amely a szitagliptin-alapú kezelési paradigma és a liraglutid-alapú kezelési paradigma hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő metformin-monoterápiával
Ez a vizsgálat két kezelési paradigma (szájon át adott szitagliptin glimepiriddel vagy anélkül, illetve liraglutid emelt dózissal vagy anélkül) hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében, akiket önmagában metforminnal nem lehet megfelelően beállítani. Az elsődleges hipotézis azt feltételezte, hogy a hemoglobin A1c (A1C) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a szitagliptin alapú kezelésben részesült résztvevőknél nem rosszabb, mint a liraglutid alapú kezelésben részesülőknél.
kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
653
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- 2-es típusú diabetes mellitus.
- Stabil dózisú metformin monoterápia esetén, legalább 1500 mg/nap dózisban legalább 12 héten keresztül, és a hemoglobin A1C ≥7,0% és ≤11,0%.
- Alkalmas liraglutid toll eszköz használatára.
Kizárási kritériumok
- Az 1-es típusú diabetes mellitus története.
- Bármilyen orális antihiperglikémiás szer (AHA) alkalmazása a metformin mellett a szűrést megelőző 12 héten belül.
- Szív- és érrendszeri rendellenességek az elmúlt 3 hónapban, beleértve az akut koszorúér-szindrómát vagy a szívkoszorúér-betegség új vagy súlyosbodó tüneteit, koszorúér-beavatkozást, stroke-ot vagy átmeneti ischaemiás neurológiai rendellenességet.
- Károsodott májműködés.
- Károsodott veseműködés.
- A kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat vagy klinikailag jelentős hematológiai rendellenesség, amely betegségspecifikus kezelést (kemoterápia, sugárterápia, műtét) igényel, vagy a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálat időtartama alatt valószínűleg kiújul.
- Leukémia, limfóma, aplasztikus anaemia, myeloproliferatív vagy myelodysplasiás betegségek, thrombocytopenia vagy rosszindulatú melanoma anamnézisében, függetlenül a kezelés óta eltelt időtől.
- Terhesség vagy szoptatás, illetve a vizsgálat tervezett időtartamán belüli teherbeesés vagy petesejt adományozási szándék.
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel a szűrést megelőző 12 héten belül.
- A kórtörténetben szereplő túlérzékenység vagy bármilyen ellenjavallat szitagliptinnel, liraglutiddal, glimepiriddel vagy metforminnal szemben a vizsgálati hely országának címkéi alapján.
- Részvétel egy súlycsökkentő programban, és még nincs fenntartó fázisban, vagy egy fogyókúrás gyógyszer (például orlisztát vagy fentermin) elkezdése az előző 8 héten belül.
- A megelőző 4 héten belüli műtét vagy a vizsgálat során tervezett nagyobb műtét.
- Medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC) vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma (MEN 2) személyes vagy családi anamnézisében.
- Rekreációs vagy tiltott kábítószer-fogyasztó, vagy a közelmúltban (az elmúlt éven belül) kábítószerrel való visszaélés vagy fokozott alkoholfogyasztás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sitagliptin +/- glimepirid
Sitagliptin 100 mg tabletta szájon át naponta egyszer 26 héten keresztül.
A résztvevők továbbra is stabil dózisú metformint kaptak >=1500 mg szájon át naponta.
A résztvevők glimepiridet kaphattak szájon át a glikémiás szabályozásra.
|
100 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer.
Más nevek:
kezdő adag 1 mg tabletta (szükség szerint emelve), szükség szerint naponta egyszer, a 12. hét után.
Más nevek:
metformin tabletta ≥1500 mg/nap dózisban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Liraglutid
Liraglutid szubkután injekció naponta egyszer 26 héten keresztül (a kezdő adag napi 0,6 mg, a 8. napon napi 1,2 mg-ra növelve).
A résztvevők továbbra is stabil dózisú metformint kaptak >=1500 mg szájon át naponta.
Lehetséges, hogy a résztvevők liraglutid dózisát napi 1,8 mg-ra emelték a glikémiás kontroll érdekében.
|
metformin tabletta ≥1500 mg/nap dózisban
Más nevek:
0,6 mg szubkután (toll) injekcióban, naponta egyszer, az 1-7. napon; a 8. napon napi 1,2 mg-ra emelve.
A 12. héten az adag napi egyszeri 1,8 mg-ra emelhető azon résztvevők esetében, akik nem teljesítették a protokollban meghatározott glikémiás célokat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c (A1C) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
|
Az A1C-t százalékban mérjük.
Így az alapvonalhoz képest ez a változás a 26. heti A1C százalékot mínusz a 0. heti A1C százalékot tükrözi.
|
Alapállapot és 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
|
A kiindulási értékhez képest a 26. héten bekövetkezett változást a 26. hét mínusz a 0. hét határozza meg.
|
Alapállapot és 26. hét
|
|
Az A1C célt elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 26. hét
|
26. hét
|
|
|
Az A1C célt elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 26. hét
|
26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Enzim gátlók
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Liraglutid
- Metformin
- Szitagliptin-foszfát
- Glimepirid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0431-403
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .