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Vergleich zweier Behandlungsschemata (Sitagliptin versus Liraglutid) bei Teilnehmern, die mit Metformin allein keine gute Glukosekontrolle erreichten (MK-0431-403)

9. Mai 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines auf Sitagliptin basierenden Behandlungsparadigmas mit einem auf Liraglutid basierenden Behandlungsparadigma bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine unzureichende glykämische Kontrolle unter Metformin-Monotherapie aufweisen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Behandlungsparadigmen (orales Sitagliptin mit oder ohne Glimepirid versus Liraglutid mit oder ohne Dosiserhöhung) für die Behandlung von Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen, die mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden können. Die primäre Hypothese postulierte, dass die mittlere Veränderung des Hämoglobins A1c (A1C) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die mit einer auf Sitagliptin basierenden Behandlung behandelt wurden, nicht geringer ist als bei Teilnehmern, die mit einer auf Liraglutid basierenden Behandlung behandelt wurden

Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

653

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Typ 2 Diabetes mellitus.
  • Bei stabiler Metformin-Monotherapie in einer Dosis von mindestens 1500 mg pro Tag für mindestens 12 Wochen und einem Hämoglobin-A1C-Wert ≥ 7,0 % und ≤ 11,0 %.
  • Kann ein Liraglutid-Pen-Gerät verwenden.

Ausschlusskriterien

  • Geschichte von Diabetes mellitus Typ 1.
  • Verwendung eines oralen Antihyperglykämikums (AHA) außer Metformin innerhalb der letzten 12 Wochen des Screenings.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich akutem Koronarsyndrom oder neuen oder sich verschlechternden Symptomen einer koronaren Herzkrankheit, Koronararterienintervention, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer neurologischer Störung.
  • Eingeschränkte Leberfunktion.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion.
  • Malignität in der Anamnese oder klinisch bedeutsame hämatologische Störung, die eine krankheitsspezifische Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation) erfordert oder nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich während der Dauer der Studie wieder auftritt.
  • Leukämie, Lymphom, aplastische Anämie, myeloproliferative oder myelodysplastische Erkrankungen, Thrombozytopenie oder malignes Melanom in der Vorgeschichte, unabhängig von der Zeit seit der Behandlung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für Sitagliptin, Liraglutid, Glimepirid oder Metformin, basierend auf den Etiketten des Landes der Prüfstelle.
  • Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme und noch nicht in der Erhaltungsphase oder Beginn einer Medikation zur Gewichtsabnahme (wie Orlistat oder Phentermin) innerhalb der letzten 8 Wochen.
  • Operation innerhalb der letzten 4 Wochen oder während der Studie geplante größere Operation.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2).
  • Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder kürzlicher (innerhalb des letzten Jahres) Drogenmissbrauchs oder erhöhter Alkoholkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin +/- Glimepirid
Sitagliptin 100 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 26 Wochen. Die Teilnehmer setzten ihre stabile Dosis von Metformin >= 1500 mg oral täglich fort. Die Teilnehmer haben möglicherweise Glimepirid oral zur Blutzuckerkontrolle erhalten.
Arzneimittel: Sitagliptin
100-mg-Tablette, oral, einmal täglich.
Andere Namen:
  • MK-0431, Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Arzneimittel: Glimepirid
Anfangsdosis von 1 mg Tablette (nach Bedarf hochtitriert), einmal täglich, nach Bedarf, nach Woche 12.
Andere Namen:
  • Amaryl®
Arzneimittel: Metformin
Metformin-Tabletten in einer Dosis von ≥ 1500 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Aktiver Komparator: Liraglutid
Subkutane Liraglutid-Injektion einmal täglich über 26 Wochen (Anfangsdosis 0,6 mg täglich, erhöht auf 1,2 mg täglich an Tag 8). Die Teilnehmer setzten ihre stabile Dosis von Metformin >= 1500 mg oral täglich fort. Die Liraglutid-Dosis der Teilnehmer wurde zur glykämischen Kontrolle möglicherweise auf 1,8 mg täglich erhöht.
Arzneimittel: Metformin
Metformin-Tabletten in einer Dosis von ≥ 1500 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Arzneimittel: Liraglutid
0,6 mg durch subkutane Injektion (Pen) einmal täglich an den Tagen 1-7; an Tag 8 auf 1,2 mg täglich hochtitriert. In Woche 12 kann die Dosis bei Teilnehmern, die die im Protokoll festgelegten glykämischen Ziele nicht erreicht haben, auf 1,8 mg einmal täglich erhöht werden.
Andere Namen:
  • Victoza®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c (A1C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
A1C wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den A1C-Prozentsatz in Woche 26 minus den A1C-Prozentsatz in Woche 0 wider.
Baseline und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 ist definiert als Woche 26 minus Woche 0.
Baseline und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die das A1C-Ziel erreichen von
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die das A1C-Ziel erreichen von
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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