Comparación de dos regímenes de tratamiento (sitagliptina versus liraglutida) en participantes que no lograron un buen control de la glucosa con metformina sola (MK-0431-403)
9 de mayo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, que compara la eficacia y la seguridad de un paradigma de tratamiento basado en sitagliptina con un paradigma de tratamiento basado en liraglutida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con monoterapia con metformina
Este estudio se realiza para comparar la efectividad y la seguridad de dos paradigmas de tratamiento (sitagliptina oral con o sin glimepirida versus liraglutida con o sin dosis aumentada) para el tratamiento de participantes con diabetes tipo 2 que no se controla adecuadamente con metformina sola. La hipótesis principal postuló que el cambio medio desde el inicio en la hemoglobina A1c (A1C) en los participantes tratados con un tratamiento a base de sitagliptina no es inferior al de los participantes tratados con un tratamiento a base de liraglutida.
tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
653
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Diabetes mellitus tipo 2.
- Con una dosis estable de monoterapia con metformina a una dosis de al menos 1500 mg por día durante al menos 12 semanas y una hemoglobina A1C ≥7,0 % y ≤11,0 %.
- Capaz de usar un dispositivo de pluma de liraglutida.
Criterio de exclusión
- Antecedentes de Diabetes mellitus tipo 1.
- Uso de cualquier agente antihiperglucémico oral (AHA) además de metformina, dentro de las 12 semanas previas a la selección.
- Trastornos cardiovasculares en los últimos 3 meses, incluido el síndrome coronario agudo o síntomas nuevos o que empeoran de enfermedad coronaria, intervención de la arteria coronaria, accidente cerebrovascular o trastorno neurológico isquémico transitorio.
- Deterioro de la función hepática.
- Deterioro de la función renal.
- Antecedentes de malignidad o trastorno hematológico clínicamente importante que requiere tratamiento específico de la enfermedad (quimioterapia, radioterapia, cirugía) o, en opinión del investigador, es probable que recurra durante la duración del estudio.
- Antecedentes de leucemia, linfoma, anemia aplásica, enfermedades mieloproliferativas o mielodisplásicas, trombocitopenia o melanoma maligno, independientemente del tiempo transcurrido desde el tratamiento.
- Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada o donar óvulos dentro de la duración prevista del estudio.
- Participación en otro estudio con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
- Antecedentes de hipersensibilidad o cualquier contraindicación a sitagliptina, liraglutida, glimepirida o metformina según las etiquetas del país del centro de investigación.
- Participación en un programa de pérdida de peso y aún no en la fase de mantenimiento, o inicio de un medicamento para la pérdida de peso (como orlistat o fentermina) dentro de las 8 semanas anteriores.
- Cirugía en las 4 semanas anteriores o cirugía mayor planificada durante el estudio.
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2).
- Usuario de drogas recreativas o ilícitas o historial reciente (dentro del último año) de abuso de drogas o aumento del consumo de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sitagliptina +/- glimepirida
Comprimidos de 100 mg de sitagliptina por vía oral una vez al día durante 26 semanas.
Los participantes continuaron con su dosis estable de metformina >=1500 mg por vía oral al día.
Los participantes pueden haber recibido glimepirida por vía oral para el control de la glucemia.
|
Comprimido de 100 mg, por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
dosis inicial de tableta de 1 mg (titulada según sea necesario), una vez al día, según sea necesario, después de la semana 12.
Otros nombres:
tabletas de metformina a una dosis de ≥1500 mg por día
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Liraglutida
Inyección subcutánea de liraglutida una vez al día durante 26 semanas (dosis inicial de 0,6 mg diarios aumentada a 1,2 mg diarios el día 8).
Los participantes continuaron con su dosis estable de metformina >=1500 mg por vía oral al día.
Es posible que a los participantes se les haya aumentado la dosis de liraglutida a 1,8 mg diarios para el control de la glucemia.
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tabletas de metformina a una dosis de ≥1500 mg por día
Otros nombres:
0,6 mg por inyección subcutánea (bolígrafo), una vez al día, en los Días 1-7; aumentado el día 8 a 1,2 mg diarios.
En la Semana 12, la dosis puede aumentarse a 1,8 mg una vez al día para los participantes que no alcanzaron los objetivos glucémicos especificados en el protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (A1C)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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A1C se mide como porcentaje.
Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de A1C de la semana 26 menos el porcentaje de A1C de la semana 0.
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Línea de base y semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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El cambio desde el inicio en la semana 26 se define como la semana 26 menos la semana 0.
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Línea de base y semana 26
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Porcentaje de participantes que alcanzan la meta de A1C de
Periodo de tiempo: Semana 26
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Semana 26
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Porcentaje de participantes que alcanzan la meta de A1C de
Periodo de tiempo: Semana 26
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Liraglutida
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
- Glimepirida
Otros números de identificación del estudio
- 0431-403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
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