Vergelijking van twee behandelingsregimes (sitagliptine versus liraglutide) bij deelnemers die er niet in slaagden een goede glucoseregulatie te bereiken met alleen metformine (MK-0431-403)
9 mei 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van een op sitagliptine gebaseerd behandelingsparadigma wordt vergeleken met een op liraglutide gebaseerd behandelingsparadigma bij patiënten met type 2 diabetes mellitus die onvoldoende glykemische controle hebben op metformine monotherapie
Deze studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit en veiligheid te vergelijken van twee behandelingsparadigma's (orale sitagliptine met of zonder glimepiride versus liraglutide met of zonder verhoogde dosering) voor de behandeling van deelnemers met diabetes type 2 die niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met alleen metformine. De primaire hypothese stelde dat de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (A1C) bij deelnemers die werden behandeld met een op sitagliptine gebaseerde behandeling niet-inferieur is aan die van deelnemers die werden behandeld met een op liraglutide gebaseerde behandeling.
behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
653
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Diabetes mellitus type 2.
- Op een stabiele dosis metformine als monotherapie met een dosis van ten minste 1500 mg per dag gedurende ten minste 12 weken en een hemoglobine A1C ≥7,0% en ≤11,0%.
- Geschikt voor het gebruik van een liraglutide-penapparaat.
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 1.
- Gebruik van een oraal bloedglucoseverlagend middel (AHA) naast metformine, binnen de voorafgaande 12 weken na screening.
- Cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 3 maanden, waaronder acuut coronair syndroom of nieuwe of verergerende symptomen van coronaire hartziekte, coronaire interventie, beroerte of voorbijgaande ischemische neurologische aandoening.
- Verminderde leverfunctie.
- Verminderde nierfunctie.
- Voorgeschiedenis van een maligniteit of een klinisch belangrijke hematologische aandoening die een ziektespecifieke behandeling vereist (chemotherapie, radiotherapie, chirurgie) of die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de duur van het onderzoek.
- Geschiedenis van leukemie, lymfoom, aplastische anemie, myeloproliferatieve of myelodysplastische ziekten, trombocytopenie of kwaadaardig melanoom, ongeacht de tijd sinds de behandeling.
- Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden of eicellen te doneren binnen de geplande duur van het onderzoek.
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van overgevoeligheid of enige contra-indicatie voor sitagliptine, liraglutide, glimepiride of metformine op basis van de etiketten van het land van de onderzoekslocatie.
- Deelname aan een afslankprogramma en nog niet in de onderhoudsfase, of starten met afslankmedicatie (zoals orlistat of fentermine) binnen de voorafgaande 8 weken.
- Chirurgie binnen de voorafgaande 4 weken of grote operatie gepland tijdens het onderzoek.
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2).
- Gebruiker van recreatieve of illegale drugs of recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugsmisbruik of verhoogd alcoholgebruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sitagliptine +/- glimepiride
Sitagliptine 100 mg tablet oraal eenmaal daags gedurende 26 weken.
De deelnemers zetten hun stabiele dosis metformine >=1500 mg oraal per dag voort.
Deelnemers kunnen glimepiride oraal hebben gekregen voor glykemische controle.
|
100 mg tablet, oraal, eenmaal daags.
Andere namen:
startdosis van 1 mg tablet (naar boven getitreerd indien nodig), eenmaal daags, indien nodig, na week 12.
Andere namen:
metforminetabletten in een dosering van ≥1500 mg per dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Liraglutide
Liraglutide subcutane injectie eenmaal daags gedurende 26 weken (aanvangsdosis 0,6 mg per dag omhoog getitreerd tot 1,2 mg per dag op dag 8).
De deelnemers zetten hun stabiele dosis metformine >=1500 mg oraal per dag voort.
Het is mogelijk dat de dosis liraglutide van de deelnemers werd verhoogd tot 1,8 mg per dag voor glykemische controle.
|
metforminetabletten in een dosering van ≥1500 mg per dag
Andere namen:
0,6 mg door subcutane (pen) injectie, eenmaal daags, op dag 1-7; omhoog getitreerd op dag 8 tot 1,2 mg per dag.
In week 12 kan de dosis worden verhoogd tot 1,8 mg eenmaal daags voor deelnemers die de in het protocol gespecificeerde glykemische doelen niet hebben gehaald.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (A1C)
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
A1C wordt gemeten als percentage.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het A1C-percentage van week 26 minus het A1C-percentage van week 0.
|
Basislijn en week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 26 wordt gedefinieerd als week 26 minus week 0.
|
Basislijn en week 26
|
|
Percentage deelnemers dat het A1C-doel van bereikt
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
|
|
Percentage deelnemers dat het A1C-doel van bereikt
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Enzymremmers
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Liraglutide
- Metformine
- Sitagliptinefosfaat
- Glimepiride
Andere studie-ID-nummers
- 0431-403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .