Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden hoito-ohjelman (sitagliptiini versus liraglutidi) vertailu osallistujille, jotka eivät saavuttaneet hyvää glukoosihallintaa pelkällä metformiinilla (MK-0431-403)

tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa verrataan sitagliptiiniin perustuvan hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta liraglutidipohjaiseen hoitoparadigmaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinimonoterapian yhteydessä

Tässä tutkimuksessa vertaillaan kahden hoitoparadigman tehokkuutta ja turvallisuutta (oraalinen sitagliptiini glimepiridin kanssa tai ilman sitä verrattuna liraglutidiin suurennetulla annoksella tai ilman) potilaiden hoidossa, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei saada riittävästi hallintaan pelkällä metformiinilla. Ensisijainen hypoteesi olettaa, että hemoglobiini A1c:n (A1C) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sitagliptiinipohjaisella hoidolla ei ole huonompi kuin liraglutidipohjaisella hoidolla.

hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

653

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Vakaalla metformiiniannoksella monoterapiaa vähintään 1500 mg vuorokaudessa vähintään 12 viikon ajan ja hemoglobiini A1C ≥7,0 % ja ≤11,0 %.
  • Pystyy käyttämään liraglutidikynää.

Poissulkemiskriteerit

  • Tyypin 1 diabetes mellituksen historia.
  • Minkä tahansa oraalisen antihyperglykeemisen aineen (AHA) käyttö metformiinin lisäksi 12 edellisen viikon aikana seulonnasta.
  • Sydän- ja verisuonihäiriöt viimeisen kolmen kuukauden aikana, mukaan lukien akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai sepelvaltimotaudin uudet tai pahenevat oireet, sepelvaltimointerventio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen neurologinen häiriö.
  • Maksan toimintahäiriö.
  • Munuaisten toimintahäiriö.
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai kliinisesti merkittävä hematologinen häiriö, joka vaatii sairauskohtaista hoitoa (kemoterapia, sädehoito, leikkaus) tai todennäköisesti uusiutuu tutkijan mielestä tutkimuksen keston aikana.
  • Leukemia, lymfooma, aplastinen anemia, myeloproliferatiiviset tai myelodysplastiset sairaudet, trombosytopenia tai pahanlaatuinen melanooma, riippumatta hoidon jälkeisestä ajasta.
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tai luovuttaa munasoluja tutkimuksen ennakoidun keston aikana.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi yliherkkyys tai mikä tahansa vasta-aihe sitagliptiinille, liraglutidille, glimepiridille tai metformiinille tutkimuspaikan maan merkintöjen perusteella.
  • Painonpudotusohjelmaan osallistuminen, mutta ei vielä ylläpitovaiheessa, tai painonpudotuslääkkeen (kuten orlistaatti tai fentermiini) aloittaminen edellisten 8 viikon aikana.
  • Leikkaus edellisten 4 viikon aikana tai suuri leikkaus, joka on suunniteltu tutkimuksen aikana.
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2).
  • Viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai lähihistoria (viime vuoden sisällä) huumeiden väärinkäyttö tai lisääntynyt alkoholinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiini +/- glimepiridi
Sitagliptiini 100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 26 viikon ajan. Osallistujat jatkoivat vakaata metformiiniannostaan ​​>=1500 mg suun kautta päivittäin. Osallistujat ovat saattaneet saada glimepiridia suun kautta glykeemisen tason hallintaan.
Lääke: sitagliptiini
100 mg tabletti, suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • MK-0431, Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Lääke: glimepiridi
aloitusannos 1 mg tabletti (tarvittaessa titrattu) kerran vuorokaudessa tarpeen mukaan viikon 12 jälkeen.
Muut nimet:
  • Amaryl®
Lääke: metformiini
metformiinitabletteja annoksella ≥ 1500 mg päivässä
Muut nimet:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Active Comparator: Liraglutidi
Liraglutidi ihonalainen injektio kerran vuorokaudessa 26 viikon ajan (aloitusannos 0,6 mg päivässä, titrattu 1,2 mg:aan päivässä 8. päivänä). Osallistujat jatkoivat vakaata metformiiniannostaan ​​>=1500 mg suun kautta päivittäin. Osallistujien liraglutidiannos on saatettu nostaa 1,8 mg:aan päivässä glykeemisen tason hallintaan.
Lääke: metformiini
metformiinitabletteja annoksella ≥ 1500 mg päivässä
Muut nimet:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Lääke: liraglutidi
0,6 mg ihonalaisena (kynä) injektiona kerran päivässä, päivinä 1-7; titrataan 8. päivänä 1,2 mg:aan päivässä. Viikolla 12 annosta voidaan nostaa 1,8 mg:aan kerran vuorokaudessa niille osallistujille, jotka eivät saavuttaneet protokollassa määriteltyjä glykeemisia tavoitteita.
Muut nimet:
  • Victoza®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (A1C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
A1C mitataan prosentteina. Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 26 A1C-prosenttia miinus viikon 0 A1C-prosenttia.
Lähtötilanne ja viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Muutos lähtötilanteesta viikolla 26 määritellään viikoksi 26 miinus viikko 0.
Lähtötilanne ja viikko 26
A1C-tavoitteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
A1C-tavoitteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431-403

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa