Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch schematów leczenia (sitagliptyna i liraglutyd) u uczestników, u których nie udało się osiągnąć dobrej kontroli poziomu glukozy podczas stosowania samej metforminy (MK-0431-403)

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy III, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo schematu leczenia opartego na sitagliptynie i schematu leczenia opartego na liraglutydzie u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas monoterapii metforminą

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch paradygmatów leczenia (doustna sitagliptyna z glimepirydem lub bez liraglutydu z dawkowaniem zwiększonym lub bez) w leczeniu uczestników z cukrzycą typu 2, która nie jest odpowiednio kontrolowana samą metforminą. Pierwotna hipoteza postulowała, że ​​średnia zmiana hemoglobiny A1c (A1C) w stosunku do wartości początkowej u uczestników leczonych leczeniem opartym na sitagliptynie nie jest gorsza niż u uczestników leczonych preparatem opartym na liraglutydzie

leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

653

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Cukrzyca typu 2.
  • Przy stałej dawce metforminy w monoterapii w dawce co najmniej 1500 mg na dobę przez co najmniej 12 tygodni i stężenie hemoglobiny A1C ≥7,0% i ≤11,0%.
  • Możliwość użycia wstrzykiwacza z liraglutydem.

Kryteria wyłączenia

  • Historia cukrzycy typu 1.
  • Stosowanie jakiegokolwiek doustnego leku przeciwhiperglikemicznego (AHA) oprócz metforminy w ciągu ostatnich 12 tygodni badania przesiewowego.
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym ostry zespół wieńcowy lub nowe lub nasilające się objawy choroby niedokrwiennej serca, interwencja wieńcowa, udar lub przemijające niedokrwienne zaburzenie neurologiczne.
  • Upośledzona czynność wątroby.
  • Upośledzona czynność nerek.
  • Historia choroby nowotworowej lub klinicznie istotnej choroby hematologicznej, która wymaga leczenia specyficznego dla choroby (chemioterapii, radioterapii, zabiegu chirurgicznego) lub, w opinii badacza, może nawrócić się w czasie trwania badania.
  • Historia białaczki, chłoniaka, niedokrwistości aplastycznej, chorób mieloproliferacyjnych lub mielodysplastycznych, małopłytkowości lub czerniaka złośliwego, niezależnie od czasu od leczenia.
  • Ciąża lub karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub dawstwa komórek jajowych w przewidywanym czasie trwania badania.
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nadwrażliwości lub jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania sitagliptyny, liraglutydu, glimepirydu lub metforminy na podstawie etykiet kraju ośrodka badawczego.
  • Udział w programie odchudzania, który nie jest jeszcze w fazie podtrzymującej, lub rozpoczęcie przyjmowania leków odchudzających (takich jak orlistat lub fentermina) w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni lub poważna operacja planowana podczas badania.
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2).
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania narkotyków lub zwiększonego spożycia alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna +/- glimepiryd
Sitagliptyna 100 mg tabletka doustnie raz na dobę przez 26 tygodni. Uczestnicy kontynuowali stałą dawkę metforminy >=1500 mg doustnie dziennie. Uczestnicy mogli otrzymywać doustnie glimepiryd w celu kontroli glikemii.
Lek: sitagliptyna
Tabletka 100 mg, doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
  • MK-0431, Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Lek: glimepiryd
dawka początkowa 1 mg w postaci tabletki (zwiększana w razie potrzeby), raz na dobę, w razie potrzeby, po 12. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Amaryl®
Lek: metformina
tabletki z metforminą w dawce ≥1500 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Aktywny komparator: Liraglutyd
Liraglutyd we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę przez 26 tygodni (dawka początkowa 0,6 mg na dobę zwiększana do 1,2 mg na dobę w dniu 8). Uczestnicy kontynuowali stałą dawkę metforminy >=1500 mg doustnie dziennie. Uczestnikom mogła zostać zwiększona dawka liraglutydu do 1,8 mg na dobę w celu kontroli glikemii.
Lek: metformina
tabletki z metforminą w dawce ≥1500 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Lek: liraglutyd
0,6 mg we wstrzyknięciu podskórnym (wstrzykiwacz), raz na dobę, w dniach 1-7; zwiększana w dniu 8 do 1,2 mg na dobę. W 12. tygodniu dawkę można zwiększyć do 1,8 mg raz na dobę u uczestników, którzy nie osiągnęli celów glikemicznych określonych w protokole.
Inne nazwy:
  • Victoza®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (A1C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
HbA1C mierzy się w procentach. W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość procentową HbA1C w tygodniu 26 minus wartość procentową HbA1C w tygodniu 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu jest definiowana jako tydzień 26 minus tydzień 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli cel HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli cel HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431-403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na sitagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj