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Confronto di due regimi di trattamento (Sitagliptin contro Liraglutide) su partecipanti che non sono riusciti a ottenere un buon controllo del glucosio con la sola metformina (MK-0431-403)

9 maggio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto che confronta l'efficacia e la sicurezza di un paradigma di trattamento a base di sitagliptin con un paradigma di trattamento a base di liraglutide in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato sulla monoterapia con metformina

Questo studio viene condotto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due paradigmi di trattamento (sitagliptin orale con o senza glimepiride rispetto a liraglutide con o senza aumento del dosaggio) per il trattamento dei partecipanti con diabete di tipo 2 che non è adeguatamente controllato con la sola metformina. L'ipotesi primaria postulava che la variazione media rispetto al basale dell'emoglobina A1c (A1C) nei partecipanti trattati con un trattamento a base di sitagliptin non fosse inferiore a quella dei partecipanti trattati con un trattamento a base di liraglutide

trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

653

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diabete mellito di tipo 2.
  • In monoterapia con una dose stabile di metformina a una dose di almeno 1500 mg al giorno per almeno 12 settimane e un'emoglobina A1C ≥7,0% e ≤11,0%.
  • In grado di utilizzare un dispositivo a penna liraglutide.

Criteri di esclusione

  • Storia del diabete mellito di tipo 1.
  • Uso di qualsiasi agente antiiperglicemico orale (AHA) oltre alla metformina, entro le 12 settimane precedenti lo screening.
  • Disturbi cardiovascolari negli ultimi 3 mesi, inclusa sindrome coronarica acuta o sintomi nuovi o in peggioramento di malattia coronarica, intervento coronarico, ictus o disturbo neurologico ischemico transitorio.
  • Funzionalità epatica compromessa.
  • Funzionalità renale compromessa.
  • - Storia di malignità o disturbo ematologico clinicamente importante che richiede un trattamento specifico per la malattia (chemioterapia, radioterapia, chirurgia) o, a parere dello sperimentatore, è probabile che si ripresenti durante la durata dello studio.
  • Storia di leucemia, linfoma, anemia aplastica, malattie mieloproliferative o mielodisplastiche, trombocitopenia o melanoma maligno, indipendentemente dal tempo trascorso dal trattamento.
  • Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta o donare ovuli entro la durata prevista dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 12 settimane prima dello screening.
  • Storia di ipersensibilità o qualsiasi controindicazione a sitagliptin, liraglutide, glimepiride o metformina in base alle etichette del paese del sito sperimentale.
  • Partecipazione a un programma dimagrante e non ancora in fase di mantenimento, o inizio di un farmaco dimagrante (come orlistat o fentermina) nelle 8 settimane precedenti.
  • Intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti o intervento chirurgico importante pianificato durante lo studio.
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2).
  • Utente di droghe ricreative o illecite o storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di droghe o aumento del consumo di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin +/- glimepiride
Sitagliptin 100 mg compresse per via orale una volta al giorno per 26 settimane. I partecipanti hanno continuato la loro dose stabile di metformina >=1500 mg per via orale al giorno. I partecipanti potrebbero aver ricevuto glimepiride per via orale per il controllo glicemico.
Droga: sitagliptin
Compressa da 100 mg, per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • MK-0431, Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Droga: glimepiride
dose iniziale di una compressa da 1 mg (titolata secondo necessità), una volta al giorno, secondo necessità, dopo la Settimana 12.
Altri nomi:
  • Amaryl®
Droga: metformina
compresse di metformina a una dose di ≥1500 mg al giorno
Altri nomi:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Comparatore attivo: Liraglutide
Iniezione sottocutanea di liraglutide una volta al giorno per 26 settimane (dose iniziale di 0,6 mg al giorno, titolata a 1,2 mg al giorno il giorno 8). I partecipanti hanno continuato la loro dose stabile di metformina >=1500 mg per via orale al giorno. I partecipanti potrebbero aver avuto la loro dose di liraglutide titolata a 1,8 mg al giorno per il controllo glicemico.
Droga: metformina
compresse di metformina a una dose di ≥1500 mg al giorno
Altri nomi:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Droga: liraglutide
0,6 mg per iniezione sottocutanea (penna), una volta al giorno, nei giorni 1-7; titolato il giorno 8 a 1,2 mg al giorno. Alla settimana 12, la dose può essere aumentata a 1,8 mg una volta al giorno per i partecipanti che non hanno raggiunto gli obiettivi glicemici specificati dal protocollo.
Altri nomi:
  • Victoza®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (A1C)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
A1C è misurato come percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di A1C alla settimana 26 meno la percentuale di A1C alla settimana 0.
Basale e settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
La variazione rispetto al basale alla settimana 26 è definita come la settimana 26 meno la settimana 0.
Basale e settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo A1C di
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo A1C di
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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