Comparação de dois regimes de tratamento (sitagliptina versus liraglutida) em participantes que não conseguiram obter um bom controle de glicose apenas com metformina (MK-0431-403)
9 de maio de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico de Fase III, multicêntrico, randomizado, aberto, comparando a eficácia e a segurança de um paradigma de tratamento baseado em sitagliptina a um paradigma de tratamento baseado em liraglutida em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que têm controle glicêmico inadequado em monoterapia com metformina
Este estudo está sendo realizado para comparar a eficácia e segurança de dois paradigmas de tratamento (sitagliptina oral com ou sem glimepirida versus liraglutida com ou sem dosagem aumentada) para o tratamento de participantes com diabetes tipo 2 que não é adequadamente controlado apenas com metformina. A hipótese primária postulou que a alteração média da linha de base na hemoglobina A1c (A1C) em participantes tratados com um tratamento à base de sitagliptina não é inferior à dos participantes tratados com um tratamento à base de liraglutida
tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
653
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diabetes melito tipo 2.
- Em dose estável de monoterapia com metformina em uma dose de pelo menos 1.500 mg por dia por pelo menos 12 semanas e hemoglobina A1C ≥7,0% e ≤11,0%.
- Capaz de usar um dispositivo de caneta de liraglutida.
Critério de exclusão
- Histórico de diabetes melito tipo 1.
- Uso de qualquer agente anti-hiperglicêmico oral (AHA) além da metformina, nas 12 semanas anteriores à triagem.
- Distúrbios cardiovasculares nos últimos 3 meses, incluindo síndrome coronariana aguda ou sintomas novos ou agravados de doença cardíaca coronariana, intervenção na artéria coronária, acidente vascular cerebral ou distúrbio neurológico isquêmico transitório.
- Função hepática prejudicada.
- Função renal prejudicada.
- História de malignidade ou distúrbio hematológico clinicamente importante que requer tratamento específico para a doença (quimioterapia, radioterapia, cirurgia) ou, na opinião do investigador, é provável que ocorra novamente durante a duração do estudo.
- História de leucemia, linfoma, anemia aplástica, doenças mieloproliferativas ou mielodisplásicas, trombocitopenia ou melanoma maligno, independentemente do tempo de tratamento.
- Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar ou doar óvulos dentro da duração projetada do estudo.
- Participação em outro estudo com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 12 semanas antes da triagem.
- Histórico de hipersensibilidade ou qualquer contraindicação à sitagliptina, liraglutida, glimepirida ou metformina com base nos rótulos do país do centro de investigação.
- Participação em um programa de perda de peso e ainda não em fase de manutenção, ou início de um medicamento para perda de peso (como orlistat ou fentermina) nas 8 semanas anteriores.
- Cirurgia nas 4 semanas anteriores ou cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2).
- Usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou história recente (no último ano) de abuso de drogas ou aumento do consumo de álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sitagliptina +/- glimepirida
Sitagliptina 100 mg comprimido por via oral uma vez ao dia por 26 semanas.
Os participantes continuaram a sua dose estável de metformina >=1500 mg por via oral diariamente.
Os participantes podem ter recebido glimepirida por via oral para controle glicêmico.
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Comprimido de 100 mg, por via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
dose inicial de comprimido de 1 mg (aumentada conforme necessário), uma vez ao dia, conforme necessário, após a semana 12.
Outros nomes:
comprimidos de metformina em uma dose de ≥1500 mg por dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Liraglutida
Injeção subcutânea de liraglutida uma vez ao dia por 26 semanas (dose inicial de 0,6 mg ao dia titulada para 1,2 mg ao dia no Dia 8).
Os participantes continuaram a sua dose estável de metformina >=1500 mg por via oral diariamente.
Os participantes podem ter sua dose de liraglutida aumentada para 1,8 mg por dia para controle glicêmico.
|
comprimidos de metformina em uma dose de ≥1500 mg por dia
Outros nomes:
0,6 mg por injeção subcutânea (caneta), uma vez ao dia, nos Dias 1-7; titulado no Dia 8 para 1,2 mg diariamente.
Na semana 12, a dose pode ser aumentada para 1,8 mg uma vez ao dia para participantes que não atingiram as metas glicêmicas especificadas pelo protocolo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (A1C)
Prazo: Linha de base e Semana 26
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A1C é medido como porcentagem.
Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de A1C da semana 26 menos o percentual de A1C da semana 0.
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Linha de base e Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base e Semana 26
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A alteração da linha de base na Semana 26 é definida como a Semana 26 menos a Semana 0.
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Linha de base e Semana 26
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Porcentagem de participantes que atingiram a meta A1C de
Prazo: Semana 26
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Semana 26
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Porcentagem de participantes que atingiram a meta A1C de
Prazo: Semana 26
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Liraglutida
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
- Glimepirida
Outros números de identificação do estudo
- 0431-403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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