Jämförelse av två behandlingsregimer (Sitagliptin Versus Liraglutid) på deltagare som misslyckades med att uppnå god glukoskontroll på enbart metformin (MK-0431-403)
9 maj 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas III, multicenter, randomiserad, öppen klinisk studie som jämför effektiviteten och säkerheten hos ett sitagliptinbaserat behandlingsparadigm med ett liraglutidbaserat behandlingsparadigm hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll på metforminmonoterapi
Denna studie görs för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två behandlingsparadigm (oralt sitagliptin med eller utan glimepirid kontra liraglutid med eller utan ökad dosering) för behandling av deltagare med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin. Den primära hypotesen postulerade att den genomsnittliga förändringen från baslinjen i hemoglobin A1c (A1C) hos deltagare som behandlats med en sitagliptinbaserad behandling är icke sämre än för deltagare som behandlats med en liraglutidbaserad behandling.
behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
653
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Typ 2 diabetes mellitus.
- På stabil dos av metformin monoterapi i en dos på minst 1500 mg per dag i minst 12 veckor och en hemoglobin A1C ≥7,0% och ≤11,0%.
- Kan använda en liraglutid-pennenhet.
Exklusions kriterier
- Historik av typ 1-diabetes mellitus.
- Användning av något oralt antihyperglykemiskt medel (AHA) förutom metformin, inom de föregående 12 veckorna efter screening.
- Kardiovaskulära störningar under de senaste 3 månaderna inklusive akut koronarsyndrom eller nya eller förvärrade symtom på kranskärlssjukdom, kranskärlsintervention, stroke eller övergående ischemisk neurologisk störning.
- Nedsatt leverfunktion.
- Nedsatt njurfunktion.
- Historik av malignitet eller kliniskt viktig hematologisk störning som kräver sjukdomsspecifik behandling (kemoterapi, strålbehandling, kirurgi) eller, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att återkomma under studiens varaktighet.
- Anamnes med leukemi, lymfom, aplastisk anemi, myeloproliferativa eller myelodysplastiska sjukdomar, trombocytopeni eller malignt melanom, oavsett tid efter behandling.
- Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid eller donera ägg inom den beräknade varaktigheten av studien.
- Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 12 veckor före screening.
- Historik med överkänslighet eller någon kontraindikation mot sitagliptin, liraglutid, glimepirid eller metformin baserat på etiketten för det land där undersökningsstället är.
- Deltagande i ett viktminskningsprogram och ännu inte i underhållsfasen, eller påbörjande av en viktminskningsmedicin (som orlistat eller fentermin) inom de föregående 8 veckorna.
- Operation inom de föregående 4 veckorna eller större operation planerad under studien.
- Personlig eller familjehistoria med medullär sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN 2).
- Användare av rekreations- eller illegala droger eller nyligen (inom det senaste året) av drogmissbruk eller ökad alkoholkonsumtion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sitagliptin +/- glimepirid
Sitagliptin 100 mg tablett oralt en gång dagligen i 26 veckor.
Deltagarna fortsatte med sin stabila dos av metformin >=1500 mg oralt dagligen.
Deltagarna kan ha fått glimepirid oralt för glykemisk kontroll.
|
100 mg tablett, oralt, en gång dagligen.
Andra namn:
startdos på 1 mg tablett (upptitreras vid behov), en gång dagligen, efter behov, efter vecka 12.
Andra namn:
metformintabletter i en dos av ≥1500 mg per dag
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Liraglutid
Liraglutid subkutan injektion en gång dagligen i 26 veckor (startdos 0,6 mg dagligen upptitrerad till 1,2 mg dagligen på dag 8).
Deltagarna fortsatte med sin stabila dos av metformin >=1500 mg oralt dagligen.
Deltagarna kan ha fått sin liraglutiddos upptitrerad till 1,8 mg dagligen för glykemisk kontroll.
|
metformintabletter i en dos av ≥1500 mg per dag
Andra namn:
0,6 mg genom subkutan (penna) injektion, en gång dagligen, dag 1-7; upptitreras på dag 8 till 1,2 mg dagligen.
Vid vecka 12 kan dosen ökas till 1,8 mg en gång dagligen för deltagare som inte uppfyllde protokollspecificerade glykemiska mål.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1c (A1C)
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
A1C mäts som procent.
Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 26 A1C procent minus vecka 0 A1C procent.
|
Baslinje och vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
Förändring från baslinjen vid vecka 26 definieras som vecka 26 minus vecka 0.
|
Baslinje och vecka 26
|
|
Andel deltagare som når A1C-målet
Tidsram: Vecka 26
|
Vecka 26
|
|
|
Andel deltagare som når A1C-målet
Tidsram: Vecka 26
|
Vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
29 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
29 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Enzyminhibitorer
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Liraglutid
- Metformin
- Sitagliptinfosfat
- Glimepirid
Andra studie-ID-nummer
- 0431-403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .