Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to behandlingsregimer (Sitagliptin versus Liraglutid) på deltagere, der ikke opnåede god glukosekontrol på metformin alene (MK-0431-403)

9. maj 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, multicenter, randomiseret, åbent klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​et sitagliptin-baseret behandlingsparadigme med et liraglutid-baseret behandlingsparadigme hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metforminmonoterapi

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to behandlingsparadigmer (oral sitagliptin med eller uden glimepirid versus liraglutid med eller uden øget dosering) til behandling af deltagere med type 2-diabetes, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene. Den primære hypotese postulerede, at den gennemsnitlige ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (A1C) hos deltagere behandlet med en sitagliptin-baseret behandling er ikke ringere end for deltagere behandlet med en liraglutid-baseret behandling.

behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

653

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Type 2 diabetes mellitus.
  • Ved stabil dosis af metformin monoterapi i en dosis på mindst 1500 mg dagligt i mindst 12 uger og en hæmoglobin A1C ≥7,0% og ≤11,0%.
  • I stand til at bruge en liraglutid-penanordning.

Eksklusionskriterier

  • Historien om type 1-diabetes mellitus.
  • Brug af ethvert oralt antihyperglykæmisk middel (AHA) udover metformin inden for de foregående 12 uger efter screening.
  • Kardiovaskulære lidelser inden for de seneste 3 måneder, herunder akut koronarsyndrom eller nye eller forværrede symptomer på koronar hjertesygdom, koronararterieintervention, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk lidelse.
  • Nedsat leverfunktion.
  • Nedsat nyrefunktion.
  • Anamnese med malignitet eller klinisk vigtig hæmatologisk lidelse, der kræver sygdomsspecifik behandling (kemoterapi, strålebehandling, kirurgi) eller, efter investigators mening, sandsynligvis vil opstå igen i løbet af undersøgelsen.
  • Anamnese med leukæmi, lymfom, aplastisk anæmi, myeloproliferative eller myelodysplastiske sygdomme, trombocytopeni eller malignt melanom, uanset tidspunktet siden behandlingen.
  • Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid eller donere æg inden for den forventede varighed af undersøgelsen.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 12 uger før screening.
  • Anamnese med overfølsomhed eller enhver kontraindikation over for sitagliptin, liraglutid, glimepirid eller metformin baseret på etiketterne for det land, hvor undersøgelsesstedet er beliggende.
  • Deltagelse i et vægttabsprogram og endnu ikke i vedligeholdelsesfasen, eller påbegyndelse af en vægttabsmedicin (såsom orlistat eller phentermin) inden for de foregående 8 uger.
  • Operation inden for de foregående 4 uger eller større operation planlagt under undersøgelsen.
  • Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN 2).
  • Bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller nyere historie (inden for det sidste år) med stofmisbrug eller øget alkoholforbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin +/- glimepirid
Sitagliptin 100 mg tablet oralt én gang dagligt i 26 uger. Deltagerne fortsatte med deres stabile dosis af metformin >=1500 mg oralt dagligt. Deltagerne kan have modtaget glimepirid oralt til glykæmisk kontrol.
Medicin: sitagliptin
100 mg tablet, oralt, én gang dagligt.
Andre navne:
  • MK-0431, Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Medicin: glimepirid
startdosis på 1 mg tablet (op-titreret efter behov), en gang dagligt efter behov, efter uge 12.
Andre navne:
  • Amaryl®
Medicin: metformin
metformintabletter i en dosis på ≥1500 mg dagligt
Andre navne:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Aktiv komparator: Liraglutid
Liraglutid subkutan injektion én gang dagligt i 26 uger (startdosis 0,6 mg dagligt optitreret til 1,2 mg dagligt på dag 8). Deltagerne fortsatte med deres stabile dosis af metformin >=1500 mg oralt dagligt. Deltagerne kan have fået deres liraglutid-dosis optitreret til 1,8 mg dagligt til glykæmisk kontrol.
Medicin: metformin
metformintabletter i en dosis på ≥1500 mg dagligt
Andre navne:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Medicin: liraglutid
0,6 mg ved subkutan (pen) injektion én gang dagligt på dag 1-7; op-titreret på dag 8 til 1,2 mg dagligt. I uge 12 kan dosis øges til 1,8 mg én gang dagligt for deltagere, som ikke opfyldte protokolspecificerede glykæmiske mål.
Andre navne:
  • Victoza®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (A1C)
Tidsramme: Baseline og uge 26
A1C måles som procent. Således afspejler denne ændring fra baseline Uge 26 A1C procent minus Uge 0 A1C procent.
Baseline og uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i uge 26 er defineret som uge 26 minus uge 0.
Baseline og uge 26
Procentdel af deltagere, der når A1C-mål om
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Procentdel af deltagere, der når A1C-mål om
Tidsramme: Uge 26
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2011

Først opslået (Skøn)

15. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner