Comparaison de deux schémas thérapeutiques (sitagliptine versus liraglutide) sur des participants qui n'ont pas réussi à obtenir un bon contrôle de la glycémie avec la metformine seule (MK-0431-403)
9 mai 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé et ouvert comparant l'efficacité et l'innocuité d'un paradigme de traitement à base de sitagliptine à un paradigme de traitement à base de liraglutide chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sous metformine en monothérapie
Cette étude est en cours pour comparer l'efficacité et l'innocuité de deux paradigmes de traitement (sitagliptine orale avec ou sans glimépiride versus liraglutide avec ou sans dosage accru) pour le traitement des participants atteints de diabète de type 2 qui n'est pas suffisamment contrôlé avec la metformine seule. L'hypothèse principale postulait que la variation moyenne par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (A1C) chez les participants traités avec un traitement à base de sitagliptine n'est pas inférieure à celle des participants traités avec un traitement à base de liraglutide
traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
653
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Diabète sucré de type 2.
- À dose stable de metformine en monothérapie à une dose d'au moins 1500 mg par jour pendant au moins 12 semaines et une hémoglobine A1C ≥ 7,0 % et ≤ 11,0 %.
- Capable d'utiliser un stylo liraglutide.
Critère d'exclusion
- Histoire du diabète sucré de type 1.
- Utilisation de tout agent antihyperglycémiant oral (AHA) en plus de la metformine, dans les 12 semaines précédant le dépistage.
- Troubles cardiovasculaires au cours des 3 derniers mois, y compris syndrome coronarien aigu ou symptômes nouveaux ou aggravés de maladie coronarienne, intervention coronarienne, accident vasculaire cérébral ou trouble neurologique ischémique transitoire.
- Fonction hépatique altérée.
- Fonction rénale altérée.
- Antécédents de malignité ou de trouble hématologique cliniquement important nécessitant un traitement spécifique à la maladie (chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie) ou, de l'avis de l'investigateur, susceptible de se reproduire pendant la durée de l'étude.
- Antécédents de leucémie, de lymphome, d'anémie aplasique, de maladies myéloprolifératives ou myélodysplasiques, de thrombocytopénie ou de mélanome malin, quel que soit le temps écoulé depuis le traitement.
- Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte ou de donner des ovules pendant la durée prévue de l'étude.
- Participation à une autre étude avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 12 semaines précédant le dépistage.
- Antécédents d'hypersensibilité ou de toute contre-indication à la sitagliptine, au liraglutide, au glimépiride ou à la metformine selon les étiquettes du pays du site de recherche.
- Participation à un programme de perte de poids et pas encore en phase d'entretien, ou début d'un traitement amaigrissant (comme l'orlistat ou la phentermine) au cours des 8 semaines précédentes.
- Chirurgie dans les 4 semaines précédentes ou chirurgie majeure prévue au cours de l'étude.
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2).
- Usager de drogues récréatives ou illicites ou antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus de drogues ou d'augmentation de la consommation d'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sitagliptine +/- glimépiride
Comprimé de sitagliptine 100 mg par voie orale une fois par jour pendant 26 semaines.
Les participants ont continué leur dose stable de metformine> = 1500 mg par jour par voie orale.
Les participants peuvent avoir reçu du glimépiride par voie orale pour contrôler leur glycémie.
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Comprimé de 100 mg, par voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
dose initiale de comprimé de 1 mg (augmentation de la dose au besoin), une fois par jour, au besoin, après la semaine 12.
Autres noms:
comprimés de metformine à une dose ≥1500 mg par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Liraglutide
Injection sous-cutanée de liraglutide une fois par jour pendant 26 semaines (dose initiale de 0,6 mg par jour augmentée à 1,2 mg par jour le jour 8).
Les participants ont continué leur dose stable de metformine> = 1500 mg par jour par voie orale.
Les participants peuvent avoir vu leur dose de liraglutide augmentée à 1,8 mg par jour pour le contrôle glycémique.
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comprimés de metformine à une dose ≥1500 mg par jour
Autres noms:
0,6 mg par injection sous-cutanée (stylo), une fois par jour, les jours 1 à 7 ; augmentée le jour 8 à 1,2 mg par jour.
À la semaine 12, la dose peut être augmentée à 1,8 mg une fois par jour pour les participants qui n'ont pas atteint les objectifs glycémiques spécifiés dans le protocole.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (A1C)
Délai: Ligne de base et Semaine 26
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A1C est mesuré en pourcentage.
Ainsi, ce changement par rapport au départ reflète le pourcentage d'A1C à la semaine 26 moins le pourcentage d'A1C à la semaine 0.
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Ligne de base et Semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Ligne de base et Semaine 26
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Le changement par rapport au départ à la semaine 26 est défini comme la semaine 26 moins la semaine 0.
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Ligne de base et Semaine 26
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Pourcentage de participants atteignant l'objectif A1C de
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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Pourcentage de participants atteignant l'objectif A1C de
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2011
Première publication (Estimation)
15 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Liraglutide
- Metformine
- Phosphate de sitagliptine
- Glimépiride
Autres numéros d'identification d'étude
- 0431-403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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