人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18型（HPV-6/11/16/18）四价疫苗在慢性肾脏病（CKD）患者中的免疫原性研究
2014年1月27日 更新者：Kearkiat Praditpornsilpa、Chulalongkorn University
CKD患者人乳头瘤病毒（HPV）6型、11型、16型和18型（HPV-6/11/16/18）四价疫苗的免疫原性研究
临床试验证明了 HPV-6/11/16/18 疫苗接种 (Gardasil. Merck）在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月服用 3 剂，与安慰剂组相比，可降低高级别宫颈上皮内瘤变的发生率。 HPV 疫苗的免疫原性和有效性尚未在晚期慢性肾病 (CKD) 人群中得到证实。 由于肾小球滤过率 (GFR) 降低，尿毒症毒素滞留会损害 CKD 人群的细胞和体液免疫反应，疫苗接种效果可能会改变，疫苗的有效剂量/时间表可能需要调整，主要是增加在 CKD 患者中。
本研究旨在调查四价 HPV-6/11/16/18 疫苗接种 (Gardasil. Merck）按照目前推荐的剂量/时间表在 CKD IV-V 期患者中使用，并与非 CKD 患者进行比较。 尽管尚未确定与保护功效相关的最小峰值抗 HPV 反应，但如果本研究可以证明 CKD 和非 CKD 患者的等效免疫反应，则应外推至 CKD 人群。 如果产生较少的免疫反应，则应进一步研究疫苗的更强剂量/时间表。
研究概览
详细说明
高达 70% 的性活跃成年人在其一生中会感染人乳头瘤病毒 (HPV)。
HPV 感染可导致肛门生殖器癌和生殖器疣。
这些疾病与大量的发病率和死亡率有关。
每年，全世界诊断出 471,000 例宫颈癌病例。
这种疾病的 5 年生存率约为 70%。
HPV 相关肛门癌的发病率在过去 25 年中翻了一番。
没有可用于检测早期疾病的筛查程序。
生殖器疣会导致严重的发病率。
因此，减少HPV感染的预防性疫苗将大大减轻HPV疾病的负担。
本研究旨在证明四价 HPV-6/11/16/18 疫苗接种 (Gardasil.
Merck）按照目前推荐的剂量/时间表（第 1 天和第 7 个月）接种 CKD IV-V 期患者，并比较疫苗在 CKD IV-V 期患者和历史队列数据中的非 CKD 受试者中的免疫原性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bangkok、泰国、10330
- 招聘中
- Chulalongkorn Memorial Hospital
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接触：
- Kearkiat Praditpornsilpa, MD
- 电话号码：203 662-2564251
- 邮箱：kearkiat@hotmail.com
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首席研究员：
- Kearkiat Praditpornsilpa, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 26年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
慢性肾脏病 IV 期和 V 期人群
描述
纳入标准：
- 受试者在第 1 次就诊时年龄在 18 - 26 岁之间，GFR < 30 mL/min/1.73 m2 通过肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 方程：eGFR = 175 x 血清肌酐 (-1.154) x 年龄(-0.203) x 0.742（如果是女性）
- 根据病史、身体检查和实验室测试，对象被判断为身体健康。
- 受试者能够理解研究程序并通过书面知情同意同意参与研究。
- 受试者现在没有怀孕（通过对 25 IU -hCG 敏感的血清妊娠试验或尿液妊娠试验确定）并同意在研究的第 7 个月内使用有效的避孕措施。 将考虑有效的避孕措施：口服避孕药、注射或植入避孕。
- 受试者在第一次注射前 24 小时内没有体温 > 37.8 C（口腔）。
- 受试者没有生殖器/肛门直肠疣病史，
排除标准：
- 对象怀孕了。
- 受试者有已知的先前接种 HPV 疫苗的历史。
- 受试者有需要医疗干预的严重过敏反应史（例如，口腔和喉咙肿胀、呼吸困难、低血压或休克）。
- 受试者对任何疫苗成分过敏，包括铝、酵母或苯并酶。
- 受试者在第一次注射前的 3 个月内接受过任何免疫球蛋白或血液衍生产品，或计划在研究的第 7 个月内接受任何免疫球蛋白或血液衍生产品。
- 受试者有脾切除病史、已知的免疫疾病（例如，系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）或接受免疫抑制剂（例如，已知会降低免疫反应的物质或治疗，例如放射治疗、抗代谢药、抗淋巴细胞血清、全身性皮质类固醇). 接受过免疫抑制剂定期治疗的个体，定义为至少 3 个疗程的口服皮质类固醇，每个疗程在入组前一年持续至少 1 周，将被排除在外。 使用局部类固醇（即吸入、经鼻或局部）的受试者将有资格接种疫苗。
- 受试者免疫功能低下或已被诊断为 HIV 感染。
- 受试者患有已知的血小板减少症或其他凝血障碍，禁忌肌内注射。
- 受试者有近期（自入组之日起 1 年内）或持续酗酒或其他药物滥用史。
- 受试者无法给予知情同意。
- 受试者有任何生殖器/肛门直肠疣病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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慢性肾病
慢性肾病IV期和V期
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HPV-6/11/16/18 疫苗接种 3 剂，第 1 天、第 2 个月和第 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每种 HPV 类型的中和抗体滴度
大体时间：第 1 天（基线）和第 7 个月
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第 1 天和第 7 个月时每种 HPV 类型的中和抗体滴度的几何平均数
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第 1 天（基线）和第 7 个月
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血清转化率
大体时间：第 1 天（基线）和第 7 个月
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将计算疫苗接种的血清转化率。
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第 1 天（基线）和第 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每种 HPV 类型的中和抗体滴度
大体时间：第 1 天（基线）和第 7 个月
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将分析病例匹配历史队列中 CKD IV-V 期和非 CKD 受试者之间的中和抗体滴度。
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第 1 天（基线）和第 7 个月
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血清转化率
大体时间：第 1 天（基线）和第 7 个月
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将分析病例匹配历史队列中 CKD IV-V 期和非 CKD 受试者之间通过疫苗接种的转化率。
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第 1 天（基线）和第 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2014年8月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月16日
首次发布 (估计)
2011年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月27日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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