Studien av immunogenicitet hos kvadrivalent vaccin mot humant papillomvirus (HPV) typ 6, 11, 16 och 18 (HPV-6/11/16/18) hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD)
27 januari 2014 uppdaterad av: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University
Studien av immunogenicitet hos kvadrivalent vaccin mot humant papillomvirus (HPV) typ 6, 11, 16 och 18 (HPV-6/11/16/18) hos patienter med kronisk nyckling
Kliniska prövningar har visat effekten av HPV-6/11/16/18-vaccination (Gardasil. Merck) 3 doser på dag 1, månad 2 och månad 6 för att minska förekomsten av höggradig cervikal intraepitelial neoplasi än de i placebogruppen. Immunogeniciteten och effektiviteten av HPV-vaccinet har inte bevisats i befolkningen med kronisk njursjukdom (CKD) i sent stadium. Den cellulära och humorala immunresponsen hos CKD-populationen försämras av retentionen av uremiskt toxin på grund av minskning av glomerulär filtrationshastighet (GFR), vaccinationseffektiviteten kan ändras och den effektiva dosen/schemat för vaccinet kan behöva justeras, mestadels öka. hos CKD-patienter.
Denna studie syftar till att undersöka immunogeniciteten hos fyrvärd HPV-6/11/16/18-vaccination (Gardasil. Merck) enligt aktuell rekommenderad dos/schema hos patienter med kronisk nycknesjukdom i stadium IV-V och jämför med patienter som inte har kroniska kroniska sjukdomar. Även om ett minimalt maximalt anti-HPV-svar associerat med skyddande effekt inte har fastställts, bör det ekvivalenta immunsvaret hos CKD- och icke-CKD-patienter om det kan påvisas genom denna studie extrapoleras till CKD-populationen. Om mindre immunsvar resulterar, bör den mer intensiva dosen/schemat för vaccinet studeras ytterligare.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 70 % av sexuellt aktiva vuxna kommer att bli infekterade med humant papillomvirus (HPV) under sin livstid.
HPV-infektion kan resultera i anogenital cancer och genitala vårtor.
Dessa sjukdomar är förknippade med betydande sjuklighet och dödlighet.
Varje år diagnostiseras 471 000 fall av livmoderhalscancer över hela världen.
5-årsöverlevnaden för denna sjukdom är ~70%.
Incidensen av HPV-relaterad analcancer har fördubblats under de senaste 25 åren.
Screeningprogram för att upptäcka tidig sjukdom är inte tillgängliga.
Genitala vårtor orsakar betydande sjuklighet.
Därför kommer ett profylaktiskt vaccin som minskar HPV-infektion avsevärt att minska bördan av HPV-sjukdom.
Denna studie syftar till att demonstrera immunogeniciteten hos fyrvärd HPV-6/11/16/18-vaccination (Gardasil.
Merck) enligt aktuell rekommenderad dos/schema (dag 1 och månad 7) hos patienter med kronisk nycknesjukdom i stadium IV-V och för att jämföra immunogeniciteten hos vaccinet hos patienter med kronisk nycknesjukdom i stadium IV-V och icke-CKD-patienter i historiska kohortdata.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrytering
- Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kearkiat Praditpornsilpa, MD
- Telefonnummer: 203 662-2564251
- E-post: kearkiat@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Kearkiat Praditpornsilpa, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 26 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kronisk njursjukdom stadium IV och V population
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är mellan 18 och 26 år från besök 1 och har GFR < 30 ml/min/1,73 m2 genom modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) ekvation: eGFR = 175 x serumkreatinin(-1,154) x Ålder(-0,203) x 0,742 (om hona)
- Försökspersonen bedöms vara vid god fysisk hälsa på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och laboratorietester.
- Försökspersonen kan förstå studieprocedurer och samtycker till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen är inte gravid nu (som fastställts av ett serumgraviditetstest eller ett uringraviditetstest känsligt för 25 IE -hCG) och samtycker till att använda effektiv preventivmetod till och med månad 7 av studien. Effektivt preventivmedel kommer att övervägas: orala preventivmedel, injektions- eller implantatpreventivmedel.
- Personen har inte haft någon temperatur > 37,8 C (oralt) inom 24 timmar före den första injektionen.
- Personen har ingen historia av genitala/anorektala vårtor,
Exklusions kriterier:
- Ämnet är gravid.
- Personen har en historia av känd tidigare vaccination med ett HPV-vaccin.
- Personen har en historia av allvarlig allergisk reaktion (t.ex. svullnad i mun och svalg, andningssvårigheter, hypotoni eller chock) som krävde medicinsk intervention.
- Personen är allergisk mot någon vaccinkomponent, inklusive aluminium, jäst eller BENSONAS.
- Försökspersonen har fått något immunglobulin eller blodhärledda produkter inom 3 månader före den första injektionen, eller planerar att få något till och med månad 7 av studien.
- Personen har en historia av splenektomi, kända immunstörningar (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit) eller har fått immunsuppressiva medel (t.ex. substanser eller behandlingar som är kända för att minska immunsvaret såsom strålbehandling, administrering av antimetaboliter, antimetaboliter, systemikocytisk steroider ). Individer som har fått periodiska behandlingar med immunsuppressiva medel, definierade som minst 3 kurer med orala kortikosteroider vardera som varar minst 1 vecka under året före inskrivningen, kommer att exkluderas. Försökspersoner som använder topikala steroider (d.v.s. inhalerade, nasala eller topikala) kommer att vara berättigade till vaccination.
- Personen är immunsupprimerad eller har diagnostiserats ha HIV-infektion.
- Personen har en känd trombocytopeni eller annan koagulationsstörning som skulle kontraindicera intramuskulära injektioner.
- Försökspersonen har en historia av nyligen (inom 1 år från inskrivningsdatumet) eller pågående alkoholmissbruk eller annat drogmissbruk.
- Ämnet kan inte ge informerat samtycke.
- Försökspersonen har någon tidigare historia av genitala/anorektala vårtor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk njursjukdom
Kronisk njursjukdom stadium IV och V
|
HPV-6/11/16/18 vaccination 3 doser på dag 1, månad 2 och månad 6
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Titrar av neutraliserande antikroppar för varje HPV-typ
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och månad 7
|
De geometriska medeltitrarna för neutraliserande antikroppar för varje HPV-typ vid dag 1 och månad 7
|
Dag 1 (baslinje) och månad 7
|
|
Serokonverteringshastighet
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och månad 7
|
Serokonverteringsgraden genom vaccination kommer att beräknas.
|
Dag 1 (baslinje) och månad 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Titer på neutraliserande antikropp av varje HPV-typ
Tidsram: Dag 1 (bseline) och månad 7
|
Den neutraliserande antikroppstitern mellan CKD stadium IV-V och icke-CKD-ämnen i fall-match historisk kohort kommer att analyseras.
|
Dag 1 (bseline) och månad 7
|
|
serokonverteringshastighet
Tidsram: dag 1 (baslinje) och månad 7
|
Omvandlingsfrekvensen genom vaccination mellan CKD stadium IV-V och icke-CKD-subjekt i fall-match historisk kohort kommer att analyseras.
|
dag 1 (baslinje) och månad 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/02_Medicine
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .