El estudio de inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano (VPH) tipos 6, 11, 16 y 18 (VPH-6/11/16/18) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 18 y 26 años de edad en la visita 1 y tiene una TFG < 30 ml/min/1,73 m2 por ecuación de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD): eGFR = 175 x creatinina sérica (-1.154) x Edad(-0.203) x 0,742 (si es mujer)
2. Se considera que el sujeto goza de buena salud física sobre la base de la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
3. El sujeto es capaz de comprender los procedimientos del estudio y acepta participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito.
4. La sujeto no está embarazada ahora (según lo determinado por una prueba de embarazo en suero o una prueba de embarazo en orina sensible a 25 UI -hCG) y acepta usar un método anticonceptivo efectivo hasta el Mes 7 del estudio. Se considerará anticoncepción eficaz: anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables o de implante.
5. El sujeto no ha tenido una temperatura > 37,8 C (oral) en las 24 horas anteriores a la primera inyección.
6. El sujeto no tiene antecedentes de verrugas genitales/anorrectales,

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está embarazada.
2. El sujeto tiene antecedentes de vacunación previa conocida con una vacuna contra el VPH.
3. El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica grave (p. ej., hinchazón de la boca y la garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock) que requirió intervención médica.
4. El sujeto es alérgico a cualquier componente de la vacuna, incluido el aluminio, la levadura o la BENZONASA.
5. El sujeto ha recibido cualquier inmunoglobulina o productos derivados de la sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera inyección, o planea recibir alguno hasta el Mes 7 del estudio.
6. El sujeto tiene antecedentes de esplenectomía, trastornos inmunitarios conocidos (p. ej., lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide) o recibe inmunosupresores (p. ej., sustancias o tratamientos que se sabe que disminuyen la respuesta inmunitaria, como radioterapia, administración de antimetabolitos, sueros antilinfocíticos, corticosteroides sistémicos ). Se excluirán las personas que hayan recibido tratamientos periódicos con inmunosupresores, definidos como al menos 3 cursos de corticosteroides orales, cada uno con una duración de al menos 1 semana durante el año anterior a la inscripción. Los sujetos que usen esteroides tópicos (es decir, inhalados, nasales o tópicos) serán elegibles para la vacunación.
7. El sujeto está inmunocomprometido o se le ha diagnosticado infección por VIH.
8. El sujeto tiene una trombocitopenia conocida u otro trastorno de la coagulación que contraindicaría las inyecciones intramusculares.
9. El sujeto tiene un historial reciente (dentro de 1 año a partir de la fecha de inscripción) o en curso de abuso de alcohol u otro abuso de drogas.
10. El sujeto no puede dar su consentimiento informado.
11. El sujeto tiene antecedentes de verrugas genitales/anorrectales