Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​immunogenicitet af kvadrivalent vaccine mod humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 og 18 (HPV-6/11/16/18) hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD)

27. januar 2014 opdateret af: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University

Undersøgelsen af ​​immunogenicitet af kvadrivalent vaccine mod humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 og 18 (HPV-6/11/16/18) hos CKD-patienter

Kliniske forsøg har vist effektiviteten af ​​HPV-6/11/16/18-vaccination (Gardasil. Merck) 3 doser på dag 1, måned 2 og måned 6 for at sænke forekomsten af ​​højgradig cervikal intraepitelial neoplasi end dem i placebogruppen. Immunogeniciteten og effektiviteten af ​​HPV-vaccinen er ikke blevet bevist i befolkningen med kronisk nyresygdom (CKD) i det sene stadie. Den cellulære og humorale immunrespons hos CKD-populationen svækkes af tilbageholdelsen af ​​uremisk toksin på grund af reduktion af glomerulær filtrationshastighed (GFR), vaccinationseffektiviteten kan ændres, og den effektive dosis/skema for vaccinen skal muligvis justeres, for det meste øges hos CKD-patienter.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge immunogeniciteten af ​​quadrivalent HPV-6/11/16/18-vaccination (Gardasil. Merck) efter den aktuelle anbefalede dosis/skema hos CKD stadium IV-V patienter og sammenligne med ikke-CKD patienter. Selvom et minimalt maksimalt anti-HPV-respons forbundet med beskyttende effekt ikke er blevet bestemt, bør det ækvivalente immunrespons hos CKD- og ikke-CKD-patienter, hvis det kan påvises ved denne undersøgelse, ekstrapoleres til CKD-populationen. Hvis der er mindre immunrespons, bør den mere intense dosis/tidsplan for vaccinen undersøges yderligere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 70 % af seksuelt aktive voksne vil blive inficeret med humant papillomavirus (HPV) i løbet af deres levetid. HPV-infektion kan resultere i anogenital cancer og kønsvorter. Disse sygdomme er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Hvert år diagnosticeres 471.000 tilfælde af livmoderhalskræft på verdensplan. 5-års overlevelsen for denne sygdom er ~70%. Forekomsten af ​​HPV-relateret analcancer er fordoblet inden for de sidste 25 år. Screeningsprogrammer til at opdage tidlig sygdom er ikke tilgængelige. Kønsvorter forårsager betydelig sygelighed. Derfor vil en profylaktisk vaccine, der reducerer HPV-infektion, i høj grad reducere byrden af ​​HPV-sygdom. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere immunogeniciteten af ​​quadrivalent HPV-6/11/16/18-vaccination (Gardasil. Merck) efter aktuel anbefalet dosis/skema (dag 1 og måned 7) hos CKD stadium IV-V patienter og for at sammenligne immunogeniciteten af ​​vaccinen hos CKD stadium IV-V patienter og ikke-CKD individer i historiske kohortedata.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kearkiat Praditpornsilpa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kronisk nyresygdom stadium IV og V population

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i alderen 18 - 26 år fra besøg 1 og har GFR < 30 ml/min/1,73 m2 ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning: eGFR = 175 x serum kreatinin(-1,154) x Alder(-0,203) x 0,742 (hvis kvinde)
  2. Forsøgspersonen vurderes at have et godt fysisk helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser.
  3. Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
  4. Forsøgspersonen er ikke gravid nu (som bestemt ved en serumgraviditetstest eller en uringraviditetstest, der er følsom over for 25 IE -hCG) og accepterer at bruge effektiv prævention til og med 7. måned af undersøgelsen. Effektiv prævention vil blive overvejet: orale præventionsmidler, injektions- eller implantatprævention.
  5. Forsøgspersonen har ikke haft temperatur > 37,8 C (oral) inden for 24 timer før den første injektion.
  6. Forsøgsperson har ingen historie med køns-/anorektale vorter,

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid.
  2. Forsøgspersonen har en historie med kendt tidligere vaccination med en HPV-vaccine.
  3. Forsøgspersonen har en historie med alvorlig allergisk reaktion (f.eks. hævelse af mund og svælg, åndedrætsbesvær, hypotension eller chok), som krævede medicinsk intervention.
  4. Personen er allergisk over for enhver vaccinekomponent, inklusive aluminium, gær eller BENZONASE.
  5. Forsøgspersonen har modtaget immunglobulin eller blodafledte produkter inden for de 3 måneder forud for den første injektion, eller planlægger at modtage nogen til og med 7. måned af undersøgelsen.
  6. Forsøgsperson har en historie med splenektomi, kendte immunforstyrrelser (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis) eller modtager immunsuppressiva (f.eks. stoffer eller behandlinger, der vides at mindske immunresponset, såsom strålebehandling, administration af antimetabolitter, antilymfocytiske serikosteroider, systemisk steroider ). Personer, der har modtaget periodiske behandlinger med immunsuppressiva, defineret som mindst 3 kure med orale kortikosteroider, der hver varer mindst 1 uge i året før indskrivning, vil blive udelukket. Forsøgspersoner, der bruger topiske steroider (dvs. inhaleret, nasalt eller topisk) vil være berettiget til vaccination.
  7. Personen er immunkompromitteret eller er blevet diagnosticeret med HIV-infektion.
  8. Personen har en kendt trombocytopeni eller anden koagulationsforstyrrelse, som ville kontraindicere intramuskulære injektioner.
  9. Forsøgspersonen har en historie med nylig (inden for 1 år fra tilmeldingsdatoen) eller igangværende alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug.
  10. Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke.
  11. Forsøgspersonen har tidligere haft køns-/anorektale vorter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk nyresygdom
Kronisk nyresygdom stadium IV og V
Biologisk: HPV-6/11/16/18 vaccine
HPV-6/11/16/18 vaccination 3 doser på dag 1, måned 2 og måned 6
Andre navne:
  • Gardasil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titere af neutraliserende antistoffer for hver HPV-type
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og måned 7
De geometriske middeltitre for neutraliserende antistoffer for hver HPV-type på dag 1 og måned 7
Dag 1 (basislinje) og måned 7
Serokonverteringsrate
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og måned 7
Serokonverteringsraten ved vaccination vil blive beregnet.
Dag 1 (basislinje) og måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titer for neutraliserende antistof af hver HPV-type
Tidsramme: Dag 1 (bseline) og måned 7
Den neutraliserende antistoftiter mellem CKD stadium IV-V og ikke-CKD emner i case-match historisk kohorte vil blive analyseret.
Dag 1 (bseline) og måned 7
serokonverteringsrate
Tidsramme: dag 1 (basislinje) og måned 7
Konverteringsraten ved vaccination mellem CKD stadium IV-V og ikke-CKD forsøgspersoner i case-match historisk kohorte vil blive analyseret.
dag 1 (basislinje) og måned 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/02_Medicine

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-6/11/16/18 vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner