Ihmisen papilloomavirus (HPV) tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 (HPV-6/11/16/18) (HPV-6/11/16/18) vastaan suunnatun neljänarvoisen rokotteen immunogeenisyyttä kroonista munuaistautia (CKD) sairastavilla potilailla
maanantai 27. tammikuuta 2014 päivittänyt: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 (HPV-6/11/16/18) (HPV-6/11/16/18) vastaan suunnatun neljänarvoisen rokotteen immunogeenisyyden tutkimus kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet HPV-6/11/16/18-rokotteen tehokkuuden (Gardasil. Merck) 3 annosta päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6 korkea-asteisen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian esiintymisen vähentämiseksi kuin lumeryhmässä. HPV-rokotteen immunogeenisuutta ja tehoa ei ole todistettu myöhäisen vaiheen kroonisen munuaissairauden (CKD) populaatiossa. CKD-populaation solu- ja humoraalinen immuunivastetta heikentävät ureemisen toksiinin retentio johtuen glomerulussuodatusnopeuden (GFR) laskusta, rokotuksen tehokkuutta voi muuttaa ja rokotteen tehokasta annosta/aikataulua saattaa olla tarpeen muuttaa, enimmäkseen nostaa. CKD-potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia neliarvoisen HPV-6/11/16/18-rokotteen immunogeenisuutta (Gardasil. Merck) nykyisen suositellun annoksen/aikataulun mukaan kroonisen taudin vaiheen IV–V potilailla ja vertaa niitä ei-CKD-potilaisiin. Vaikka suojaavaan tehokkuuteen liittyvää minimaalista anti-HPV-vasteen huippuhuippua ei ole määritetty, CKD-potilaiden ja muiden kuin CKD-potilaiden vastaava immuunivaste, jos se voidaan osoittaa tällä tutkimuksella, on ekstrapoloitava kroonisen taudin populaatioon. Jos immuunivaste heikkenee, tehokkaampaa rokotteen annosta/aikataulua tulee tutkia edelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 70 % seksuaalisesti aktiivisista aikuisista saa ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tartunnan elämänsä aikana.
HPV-infektio voi johtaa sukuelinten syöpään ja sukupuolielinten syyliin.
Näihin sairauksiin liittyy huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Maailmassa diagnosoidaan vuosittain 471 000 kohdunkaulansyöpätapausta.
Tämän taudin 5 vuoden eloonjäämisaika on ~70 %.
HPV:hen liittyvän peräaukon syövän ilmaantuvuus on kaksinkertaistunut viimeisen 25 vuoden aikana.
Seulontaohjelmia taudin varhaiseen havaitsemiseen ei ole saatavilla.
Sukuelinten syylät aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta.
Siksi ennaltaehkäisevä rokote, joka vähentää HPV-infektiota, vähentää huomattavasti HPV-taudin taakkaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa neliarvoisen HPV-6/11/16/18-rokotteen immunogeenisyys (Gardasil.
Merck) nykyisen suositellun annoksen/aikataulun mukaan (päivä 1 ja kuukausi 7) kroonisen taudin vaiheen IV-V potilailla ja rokotteen immunogeenisyyden vertaamiseksi kroonisen taudin vaiheen IV-V potilailla ja ei-CKD-potilailla historiallisissa kohorttitiedoissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kearkiat Praditpornsilpa, MD
- Puhelinnumero: 203 662-2564251
- Sähköposti: kearkiat@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Kearkiat Praditpornsilpa, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kroonisen munuaissairauden vaiheen IV ja V populaatio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-26-vuotias käynnistä 1 ja sen GFR < 30 ml/min/1,73 m2 Munuaissairauden ruokavalion modifikaatiolla (MDRD) yhtälöllä: eGFR = 175 x seerumin kreatiniini (-1,154) x Ikä (-0,203) x 0,742 (jos nainen)
- Tutkittavan katsotaan olevan hyvässä fyysisessä kunnossa sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratoriotestien perusteella.
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilö ei ole nyt raskaana (määritettynä seerumin raskaustestillä tai virtsan raskaustestillä, joka on herkkä 25 IU -hCG:lle) ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen 7. kuukauden ajan. Tehokasta ehkäisyä harkitaan: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektio- tai implanttiehkäisy.
- Potilaalla ei ole ollut lämpötilaa > 37,8 C (suun kautta) 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä injektiota.
- Tutkittavalla ei ole sukupuolielinten/peräsuolen syyliä,
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana.
- Potilaalla on aiemmin tunnettu HPV-rokotteen antaminen.
- Potilaalla on ollut vaikea allerginen reaktio (esim. suun ja kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hypotensio tai sokki), joka vaati lääketieteellistä toimenpiteitä.
- Potilas on allerginen jollekin rokotteen komponentille, mukaan lukien alumiinille, hiivalle tai BENZONASElle.
- Koehenkilö on saanut mitä tahansa immuuniglobuliinia tai verestä johdettuja tuotteita 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä injektiota tai aikoo saada mitä tahansa tutkimuksen 7. kuukauden aikana.
- Potilaalla on ollut pernan poisto, tunnetut immuunihäiriöt (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma) tai hän saa immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. aineita tai hoitoja, joiden tiedetään heikentävän immuunivastetta, kuten sädehoitoa, antimetaboliittien, antilymfosyyttisten seerumien, systeemisten kortikosteroidien antoa) ). Henkilöt, jotka ovat saaneet määräajoin immunosuppressiivisia hoitoja, jotka määritellään vähintään kolmeksi suun kautta otettavaksi kortikosteroidikurssiksi, joista kukin kestää vähintään 1 viikon kestoltaan ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana, suljetaan pois. Kohteet, jotka käyttävät paikallisia steroideja (eli hengitettynä, nenän kautta tai paikallisesti), ovat oikeutettuja rokotukseen.
- Kohde on immuunipuutteinen tai hänellä on diagnosoitu HIV-infektio.
- Potilaalla on tunnettu trombosytopenia tai muu hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden antamiseksi.
- Tutkittavalla on äskettäin (1 vuoden sisällä ilmoittautumispäivästä) tai jatkuvaa alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttöä.
- Tutkittava ei voi antaa tietoista suostumusta.
- Tutkittavalla on aiempaa sukupuolielinten/peräsuolen syyliä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen munuaissairaus
Krooninen munuaissairauden vaiheet IV ja V
|
HPV-6/11/16/18 rokotus 3 annosta päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivien vasta-aineiden tiitterit jokaiselle HPV-tyypille
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 7
|
Neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit kullekin HPV-tyypille päivänä 1 ja kuukautena 7
|
Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 7
|
|
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 7
|
Rokotuksen serokonversioaste lasketaan.
|
Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin HPV-tyypin neutraloivan vasta-aineen tiitteri
Aikaikkuna: Päivä 1 (bseline) ja kuukausi 7
|
Neutraloivien vasta-aineiden tiitteri CKD-vaiheen IV-V ja muiden kuin CKD-potilaiden välillä historiallisessa tapaussovituskohortissa analysoidaan.
|
Päivä 1 (bseline) ja kuukausi 7
|
|
serokonversioprosentti
Aikaikkuna: päivä 1 (perustila) ja kuukausi 7
|
Rokotuksen muuntokerroin CKD-vaiheen IV-V ja muiden potilaiden välillä tapausvastaavuuden historiallisessa kohortissa analysoidaan.
|
päivä 1 (perustila) ja kuukausi 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/02_Medicine
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .