De studie van de immunogeniciteit van quadrivalent vaccin tegen humaan papillomavirus (HPV) typen 6, 11, 16 en 18 (HPV-6/11/16/18) bij patiënten met chronische nierziekte (CKD)
27 januari 2014 bijgewerkt door: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University
De studie van de immunogeniciteit van quadrivalent vaccin tegen humaan papillomavirus (HPV) typen 6, 11, 16 en 18 (HPV-6/11/16/18) bij CKD-patiënten
Klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid van HPV-6/11/16/18-vaccinatie aangetoond (Gardasil. Merck) 3 doses op dag 1, maand 2 en maand 6 om het optreden van hoogwaardige cervicale intra-epitheliale neoplasie te verminderen dan die in de placebogroep. De immunogeniciteit en werkzaamheid van het HPV-vaccin is niet bewezen bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) in een laat stadium. De cellulaire en humorale immuunrespons van de CKD-populatie wordt aangetast door de retentie van uremisch toxine als gevolg van een verlaging van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), de werkzaamheid van de vaccinatie kan veranderen en de effectieve dosis/schema van het vaccin moet mogelijk worden aangepast, meestal verhoogd bij CKD-patiënten.
Deze studie heeft tot doel de immunogeniciteit van quadrivalente HPV-6/11/16/18-vaccinatie (Gardasil. Merck) volgens de huidige aanbevolen dosis/schema bij CKD stadium IV-V-patiënten en vergelijk met niet-CKD-patiënten. Hoewel een minimale piek-anti-HPV-respons geassocieerd met beschermende werkzaamheid niet is vastgesteld, moet de equivalente immuunrespons bij CKD- en niet-CKD-patiënten, indien deze door dit onderzoek kan worden aangetoond, worden geëxtrapoleerd naar de CKD-populatie. Als er minder immuunrespons optreedt, moet de intensievere dosis/schema van het vaccin verder worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot 70% van de seksueel actieve volwassenen raakt tijdens hun leven besmet met het humaan papillomavirus (HPV).
HPV-infectie kan leiden tot anogenitale kanker en genitale wratten.
Deze ziekten gaan gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
Elk jaar worden wereldwijd 471.000 gevallen van baarmoederhalskanker vastgesteld.
De 5-jaarsoverleving voor deze ziekte is ~70%.
De incidentie van HPV-gerelateerde anale kanker is de afgelopen 25 jaar verdubbeld.
Screeningprogramma's om vroege ziekte op te sporen zijn niet beschikbaar.
Genitale wratten veroorzaken aanzienlijke morbiditeit.
Daarom zal een profylactisch vaccin dat HPV-infectie vermindert de last van HPV-ziekte aanzienlijk verminderen.
Deze studie heeft tot doel de immunogeniciteit van quadrivalente HPV-6/11/16/18-vaccinatie (Gardasil.
Merck) volgens de huidige aanbevolen dosis/schema (dag 1 en maand 7) bij CKD stadium IV-V-patiënten en om de immunogeniciteit van het vaccin bij CKD stadium IV-V-patiënten en niet-CKD-patiënten te vergelijken in historische cohortgegevens.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Werving
- Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Contact:
- Kearkiat Praditpornsilpa, MD
- Telefoonnummer: 203 662-2564251
- E-mail: kearkiat@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Kearkiat Praditpornsilpa, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 26 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Chronische nierziekte stadium IV en V-populatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is tussen de 18 en 26 jaar oud vanaf bezoek 1 en heeft een GFR < 30 ml/min/1,73 m2 door Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) vergelijking: eGFR = 175 x serumcreatinine (-1,154) x Leeftijd(-0.203) x 0,742 (indien vrouwelijk)
- Proefpersoon wordt geacht in goede lichamelijke gezondheid te verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek.
- De proefpersoon kan de onderzoeksprocedures begrijpen en stemt ermee in om aan het onderzoek deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersoon is nu niet zwanger (zoals bepaald door een serumzwangerschapstest of urinezwangerschapstest die gevoelig is voor 25 IE -hCG) en stemt ermee in effectieve anticonceptie te gebruiken tot en met maand 7 van het onderzoek. Effectieve anticonceptie wordt overwogen: orale anticonceptiva, anticonceptie via injectie of implantaat.
- Proefpersoon heeft binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste injectie geen temperatuur > 37,8 C (oraal) gehad.
- Onderwerp heeft geen voorgeschiedenis van genitale/anorectale wratten,
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bekende eerdere vaccinatie met een HPV-vaccin.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijv. zwelling van de mond en keel, moeite met ademhalen, hypotensie of shock) waarvoor medische interventie nodig was.
- Proefpersoon is allergisch voor elk vaccinbestanddeel, inclusief aluminium, gist of BENZONASE.
- De proefpersoon heeft in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste injectie immunoglobuline of van bloed afgeleide producten gekregen, of is van plan deze te ontvangen tot en met maand 7 van het onderzoek.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van splenectomie, bekende immuunstoornissen (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis), of het ontvangen van immunosuppressiva (bijv. stoffen of behandelingen waarvan bekend is dat ze de immuunrespons verminderen, zoals bestralingstherapie, toediening van antimetabolieten, antilymfocytische sera, systemische corticosteroïden ). Personen die periodieke behandelingen met immunosuppressiva hebben ondergaan, gedefinieerd als ten minste 3 kuren met orale corticosteroïden die elk ten minste 1 week duurden gedurende het jaar voorafgaand aan inschrijving, worden uitgesloten. Personen die topische steroïden gebruiken (d.w.z. geïnhaleerd, nasaal of topisch) komen in aanmerking voor vaccinatie.
- Proefpersoon is immuungecompromitteerd of er is een hiv-infectie vastgesteld.
- Proefpersoon heeft een bekende trombocytopenie of andere stollingsstoornis die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injecties.
- Onderwerp heeft een geschiedenis van recent (binnen 1 jaar vanaf de datum van inschrijving) of aanhoudend alcoholmisbruik of ander drugsmisbruik.
- Proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van genitale/anorectale wratten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische nierziekte
Chronische nierziekte stadium IV en V
|
HPV-6/11/16/18 vaccinatie 3 doses op dag 1, maand 2 en maand 6
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Titers van neutraliserende antilichamen voor elk HPV-type
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) en maand 7
|
De geometrisch gemiddelde titers van neutraliserende antilichamen voor elk HPV-type op dag 1 en maand 7
|
Dag 1 (baseline) en maand 7
|
|
Seroconversiepercentage
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) en maand 7
|
Het seroconversiepercentage door vaccinatie wordt berekend.
|
Dag 1 (baseline) en maand 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Titer van neutraliserend antilichaam van elk HPV-type
Tijdsspanne: Dag 1 (bseline) en maand 7
|
De titer van neutraliserende antilichamen tussen CKD stadium IV-V en niet-CKD-subjecten in een historisch cohort van case-match zal worden geanalyseerd.
|
Dag 1 (bseline) en maand 7
|
|
seroconversiepercentage
Tijdsspanne: dag 1 (baseline) en maand 7
|
De conversieratio door vaccinatie tussen CKD stadium IV-V en niet-CKD-proefpersonen in een historisch cohort van case-match zal worden geanalyseerd.
|
dag 1 (baseline) en maand 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/02_Medicine
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .