Изучение иммуногенности четырехвалентной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 11, 16 и 18 (ВПЧ-6/11/16/18) у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП)
27 января 2014 г. обновлено: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University
Изучение иммуногенности четырехвалентной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 11, 16 и 18 (ВПЧ-6/11/16/18) у пациентов с ХБП
Клинические испытания продемонстрировали эффективность вакцинации против ВПЧ-6/11/16/18 (Гардасил. Merck) 3 дозы в 1-й день, 2-й и 6-й месяц для снижения частоты цервикальной интраэпителиальной неоплазии высокой степени, чем в группе плацебо. Иммуногенность и эффективность вакцины против ВПЧ не были доказаны на поздних стадиях хронической болезни почек (ХБП). Клеточная и гуморальная иммунная реактивность популяции с ХБП нарушена из-за удержания уремического токсина из-за снижения скорости клубочковой фильтрации (СКФ), эффективность вакцинации может быть изменена, и может потребоваться корректировка эффективной дозы/схемы введения вакцины, в основном увеличение у пациентов с ХБП.
Это исследование направлено на изучение иммуногенности четырехвалентной вакцины против ВПЧ-6/11/16/18 (Гардасил. Merck) по текущей рекомендуемой дозе/схеме у пациентов с ХБП IV–V стадии и по сравнению с пациентами без ХБП. Хотя минимальный пиковый ответ против ВПЧ, связанный с защитной эффективностью, не был определен, эквивалентный иммунный ответ у пациентов с ХБП и без ХБП, если это может быть продемонстрировано в этом исследовании, должен быть экстраполирован на популяцию с ХБП. Если в результате иммунный ответ ослабевает, следует дополнительно изучить более интенсивную дозу/схему введения вакцины.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 70% сексуально активных взрослых заражаются вирусом папилломы человека (ВПЧ) в течение жизни.
Инфекция ВПЧ может привести к аногенитальному раку и остроконечным кондиломам.
Эти заболевания связаны со значительной заболеваемостью и смертностью.
Ежегодно в мире диагностируется 471 000 случаев рака шейки матки.
Пятилетняя выживаемость при этом заболевании составляет около 70%.
За последние 25 лет заболеваемость раком анального канала, связанным с ВПЧ, удвоилась.
Программы скрининга для раннего выявления заболевания отсутствуют.
Генитальные бородавки вызывают значительную заболеваемость.
Таким образом, профилактическая вакцина, которая уменьшает инфекцию ВПЧ, значительно снижает бремя болезни ВПЧ.
Это исследование направлено на демонстрацию иммуногенности четырехвалентной вакцины против ВПЧ-6/11/16/18 (Гардасил.
Merck) по текущей рекомендуемой дозе/схеме (день 1 и 7 месяц) у пациентов с ХБП на стадиях IV-V, а также для сравнения иммуногенности вакцины у пациентов с ХБП на стадиях IV-V и у пациентов без ХБП по историческим когортным данным.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Контакт:
- Kearkiat Praditpornsilpa, MD
- Номер телефона: 203 662-2564251
- Электронная почта: kearkiat@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Kearkiat Praditpornsilpa, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 26 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Хроническая болезнь почек IV и V стадии популяции
Описание
Критерии включения:
- Субъект находится в возрасте от 18 до 26 лет на момент визита 1 и имеет СКФ <30 мл/мин/1,73. м2 по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD): рСКФ = 175 x креатинин сыворотки (-1,154) x Возраст (-0,203) х 0,742 (для женщин)
- Судя по истории болезни, медицинскому осмотру и лабораторным исследованиям, субъект находится в хорошем физическом состоянии.
- Субъект способен понять процедуры исследования и соглашается участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие.
- Субъект в настоящее время не беременна (что подтверждается тестом на беременность в сыворотке или тестом на беременность в моче, чувствительным к 25 МЕ-ХГЧ) и соглашается использовать эффективные средства контрацепции в течение 7-го месяца исследования. Будет рассмотрена эффективная контрацепция: оральные контрацептивы, инъекционная или имплантатная контрацепция.
- У субъекта не было температуры > 37,8 C (оральная) в течение 24 часов до первой инъекции.
- У субъекта нет в анамнезе генитальных/аноректальных бородавок,
Критерий исключения:
- Субъект беременна.
- Субъект имеет в анамнезе известную предшествующую вакцинацию против ВПЧ.
- У субъекта в анамнезе были тяжелые аллергические реакции (например, отек рта и горла, затрудненное дыхание, гипотензия или шок), которые требовали медицинского вмешательства.
- У субъекта аллергия на любой компонент вакцины, включая алюминий, дрожжи или БЕНЗОНАЗУ.
- Субъект получил какой-либо иммуноглобулин или продукты, полученные из крови, в течение 3 месяцев до первой инъекции или планирует получить их в течение 7 месяцев исследования.
- Субъект имеет в анамнезе спленэктомию, известные иммунные нарушения (например, системную красную волчанку, ревматоидный артрит) или прием иммунодепрессантов (например, веществ или методов лечения, ослабляющих иммунный ответ, таких как лучевая терапия, введение антиметаболитов, антилимфоцитарных сывороток, системных кортикостероидов). ). Лица, которые получали периодическое лечение иммунодепрессантами, определяемое как минимум 3 курса пероральных кортикостероидов, каждый продолжительностью не менее 1 недели в течение года до регистрации, будут исключены. Субъекты, использующие местные стероиды (например, ингаляционные, назальные или местные), будут иметь право на вакцинацию.
- Субъект имеет ослабленный иммунитет или у него диагностирована ВИЧ-инфекция.
- Субъект имеет известную тромбоцитопению или другое нарушение свертывания крови, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
- Субъект имеет историю недавнего (в течение 1 года с даты регистрации) или продолжающегося злоупотребления алкоголем или другими наркотиками.
- Субъект не может дать информированное согласие.
- У субъекта ранее были генитальные/аноректальные бородавки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хроническая болезнь почек
Хроническая болезнь почек IV и V стадии
|
Вакцинация против ВПЧ-6/11/16/18 3 дозы в 1-й день, 2-й месяц и 6-й месяц
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры нейтрализующих антител для каждого типа ВПЧ
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и месяц 7
|
Средние геометрические титры нейтрализующих антител для каждого типа ВПЧ в 1-й день и 7-й месяц
|
День 1 (исходный уровень) и месяц 7
|
|
Скорость сероконверсии
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и месяц 7
|
Будет рассчитан уровень сероконверсии при вакцинации.
|
День 1 (исходный уровень) и месяц 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр нейтрализующих антител каждого типа ВПЧ
Временное ограничение: День 1 (начальный уровень) и месяц 7
|
Будет проанализирован титр нейтрализующих антител между субъектами с ХБП стадии IV-V и без ХБП в исторической когорте с совпадением случаев.
|
День 1 (начальный уровень) и месяц 7
|
|
скорость сероконверсии
Временное ограничение: день 1 (исходный уровень) и месяц 7
|
Будет проанализирован коэффициент конверсии путем вакцинации между субъектами с ХБП стадии IV-V и субъектами без ХБП в исторической когорте с совпадением случаев.
|
день 1 (исходный уровень) и месяц 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/02_Medicine
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .