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Lo studio dell'immunogenicità del vaccino quadrivalente contro il virus del papilloma umano (HPV) di tipo 6, 11, 16 e 18 (HPV-6/11/16/18) nei pazienti con malattia renale cronica (CKD)

27 gennaio 2014 aggiornato da: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University

Lo studio dell'immunogenicità del vaccino quadrivalente contro il virus del papilloma umano (HPV) di tipo 6, 11, 16 e 18 (HPV-6/11/16/18) nei pazienti con insufficienza renale cronica

Gli studi clinici hanno dimostrato l'efficacia della vaccinazione HPV-6/11/16/18 (Gardasil. Merck) 3 dosi al giorno 1, mese 2 e mese 6 per ridurre l'insorgenza di neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado rispetto a quelli del gruppo placebo. L'immunogenicità e l'efficacia del vaccino contro l'HPV non sono state dimostrate nella popolazione con malattia renale cronica (CKD) in stadio avanzato. La risposta immunitaria cellulare e umorale della popolazione CKD è compromessa dalla ritenzione della tossina uremica a causa della riduzione della velocità di filtrazione glomerulare (VFG), l'efficacia della vaccinazione può essere alterata e potrebbe essere necessario aggiustare la dose/programma efficace del vaccino, principalmente aumentare nei pazienti con insufficienza renale cronica.

Questo studio si propone di indagare l'immunogenicità della vaccinazione quadrivalente HPV-6/11/16/18 (Gardasil. Merck) in base all'attuale dose/schema raccomandato nei pazienti con CKD in stadio IV-V e confrontato con i pazienti non affetti da CKD. Sebbene non sia stato determinato un picco minimo di risposta anti-HPV associato all'efficacia protettiva, la risposta immunitaria equivalente nei pazienti con CKD e non-CKD, se può essere dimostrata da questo studio, dovrebbe essere estrapolata alla popolazione con CKD. Se risulta una risposta immunitaria inferiore, la dose/programma più intenso del vaccino dovrebbe essere ulteriormente studiato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino al 70% degli adulti sessualmente attivi viene infettato dal papillomavirus umano (HPV) durante la propria vita. L'infezione da HPV può provocare cancro anogenitale e verruche genitali. Queste malattie sono associate a morbilità e mortalità sostanziali. Ogni anno in tutto il mondo vengono diagnosticati 471.000 casi di cancro cervicale. La sopravvivenza a 5 anni per questa malattia è di circa il 70%. L'incidenza del cancro anale correlato all'HPV è raddoppiata negli ultimi 25 anni. I programmi di screening per rilevare la malattia precoce non sono disponibili. Le verruche genitali causano una significativa morbilità. Pertanto, un vaccino profilattico che riduca l'infezione da HPV ridurrà notevolmente il carico della malattia da HPV. Questo studio mira a dimostrare l'immunogenicità della vaccinazione quadrivalente HPV-6/11/16/18 (Gardasil. Merck) in base all'attuale dose/programma raccomandato (giorno 1 e mese 7) nei pazienti con CKD in stadio IV-V e per confrontare l'immunogenicità del vaccino nei pazienti con CKD in stadio IV-V e nei soggetti non con CKD nei dati storici di coorte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kearkiat Praditpornsilpa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione con malattia renale cronica stadio IV e V

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 26 anni alla visita 1 e ha GFR < 30 ml/min/1,73 m2 in base all'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD): eGFR = 175 x creatinina sierica (-1,154) x Età(-0.203) x 0,742 (se femmina)
  2. Il soggetto è giudicato in buona salute fisica sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test di laboratorio.
  3. - Il soggetto è in grado di comprendere le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.
  4. Il soggetto non è attualmente incinta (come determinato da un test di gravidanza su siero o un test di gravidanza sulle urine sensibile a 25 UI -hCG) e accetta di utilizzare una contraccezione efficace fino al mese 7 dello studio. Verrà presa in considerazione una contraccezione efficace: contraccettivi orali, contraccezione per iniezione o impianto.
  5. Il soggetto non ha avuto una temperatura > 37,8 C (orale) nelle 24 ore precedenti la prima iniezione.
  6. Il soggetto non ha una storia di verruche genitali/anorettali,

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta.
  2. Il soggetto ha una storia di precedente vaccinazione nota con un vaccino HPV.
  3. - Il soggetto ha una storia di grave reazione allergica (ad es. gonfiore della bocca e della gola, difficoltà respiratorie, ipotensione o shock) che ha richiesto un intervento medico.
  4. Il soggetto è allergico a qualsiasi componente del vaccino, inclusi alluminio, lievito o BENZONASI.
  5. - Il soggetto ha ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue nei 3 mesi precedenti la prima iniezione o prevede di riceverne uno fino al mese 7 dello studio.
  6. Il soggetto ha una storia di splenectomia, disturbi immunitari noti (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide) o riceve immunosoppressori (ad es. sostanze o trattamenti noti per diminuire la risposta immunitaria come radioterapia, somministrazione di antimetaboliti, sieri antilinfocitari, corticosteroidi sistemici ). Saranno esclusi gli individui che hanno ricevuto trattamenti periodici con immunosoppressori, definiti come almeno 3 cicli di corticosteroidi orali ciascuno della durata di almeno 1 settimana per l'anno precedente l'arruolamento. I soggetti che utilizzano steroidi topici (ad es. inalatori, nasali o topici) saranno idonei per la vaccinazione.
  7. Il soggetto è immunocompromesso o gli è stata diagnosticata un'infezione da HIV.
  8. Il soggetto ha una trombocitopenia nota o un altro disturbo della coagulazione che controindica le iniezioni intramuscolari.
  9. - Il soggetto ha una storia di abuso di alcol recente (entro 1 anno dalla data di iscrizione) o in corso o di abuso di altre droghe.
  10. Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato.
  11. Il soggetto ha precedenti di verruche genitali/anorettali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia renale cronica
Malattia renale cronica stadio IV e V
Biologico: Vaccino HPV-6/11/16/18
Vaccinazione HPV-6/11/16/18 3 dosi al giorno 1, mese 2 e mese 6
Altri nomi:
  • Gardasil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli di anticorpi neutralizzanti per ciascun tipo di HPV
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e mese 7
La media geometrica dei titoli di anticorpi neutralizzanti per ciascun tipo di HPV al giorno 1 e al mese 7
Giorno 1 (basale) e mese 7
Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e mese 7
Verrà calcolato il tasso di sieroconversione per vaccinazione.
Giorno 1 (basale) e mese 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo di anticorpi neutralizzanti di ciascun tipo di HPV
Lasso di tempo: Giorno 1 (bseline) e mese 7
Verrà analizzato il titolo anticorpale neutralizzante tra soggetti con CKD stadio IV-V e soggetti non-CKD in coorte storica case-match.
Giorno 1 (bseline) e mese 7
tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: giorno 1 (basale) e mese 7
Verrà analizzato il tasso di conversione per vaccinazione tra soggetti con CKD stadio IV-V e soggetti non-CKD in coorte storica case-match.
giorno 1 (basale) e mese 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/02_Medicine

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino HPV-6/11/16/18

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