O estudo da imunogenicidade da vacina quadrivalente contra o vírus do papiloma humano (HPV) tipos 6, 11, 16 e 18 (HPV-6/11/16/18) em pacientes com doença renal crônica (DRC)

Critério de inclusão:

1. O indivíduo tem entre 18 e 26 anos na visita 1 e tem TFG < 30 mL/min/1,73 m2 pela equação de modificação da dieta na doença renal (MDRD): eGFR = 175 x creatinina sérica (-1,154) x Idade(-0,203) x 0,742 (se mulher)
2. O sujeito é considerado em boa saúde física com base no histórico médico, exame físico e testes laboratoriais.
3. O sujeito é capaz de entender os procedimentos do estudo e concorda em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito.
4. A participante não está grávida agora (conforme determinado por um teste de gravidez de soro ou teste de gravidez de urina sensível a 25 UI -hCG) e concorda em usar contracepção eficaz até o mês 7 do estudo. Contracepção eficaz será considerada: contraceptivos orais, injecção ou contracepção de implante.
5. O sujeito não teve temperatura > 37,8 C (oral) dentro de 24 horas antes da primeira injeção.
6. O sujeito não tem histórico de verrugas genitais/anorretais,

Critério de exclusão:

1. Sujeito está grávida.
2. O sujeito tem um histórico de vacinação anterior conhecida com uma vacina contra o HPV.
3. O sujeito tem um histórico de reação alérgica grave (por exemplo, inchaço da boca e garganta, dificuldade para respirar, hipotensão ou choque) que exigiu intervenção médica.
4. O sujeito é alérgico a qualquer componente da vacina, incluindo alumínio, levedura ou BENZONASE.
5. O sujeito recebeu qualquer imunoglobulina ou produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores à primeira injeção ou planeja receber até o mês 7 do estudo.
6. O sujeito tem um histórico de esplenectomia, distúrbios imunológicos conhecidos (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide) ou recebendo imunossupressores (por exemplo, substâncias ou tratamentos conhecidos por diminuir a resposta imune, como radioterapia, administração de antimetabólitos, soros antilinfocíticos, corticosteróides sistêmicos ). Serão excluídos os indivíduos que receberam tratamentos periódicos com imunossupressores, definidos como pelo menos 3 cursos de corticosteroides orais, cada um com duração de pelo menos 1 semana no ano anterior à inscrição. Indivíduos que usam esteróides tópicos (isto é, inalados, nasais ou tópicos) serão elegíveis para vacinação.
7. O sujeito é imunocomprometido ou foi diagnosticado como portador de infecção por HIV.
8. O sujeito tem uma trombocitopenia conhecida ou outro distúrbio de coagulação que contra-indicaria injeções intramusculares.
9. O sujeito tem um histórico recente (dentro de 1 ano a partir da data de inscrição) ou abuso contínuo de álcool ou abuso de outras drogas.
10. O sujeito é incapaz de dar consentimento informado.
11. O sujeito tem qualquer histórico anterior de verrugas genitais/anorretais