만성신장질환(CKD) 환자에서 HPV(Human Papilloma Virus) Type 6, 11, 16, 18(HPV-6/11/16/18)에 대한 4가 백신의 면역원성 연구

포함 기준:

1. 피험자는 방문 1 기준으로 18 - 26세이고 GFR < 30 mL/min/1.73을 가집니다. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식에 의한 m2: eGFR = 175 x 혈청 크레아티닌(-1.154) x 연령(-0.203) x 0.742(여성인 경우)
2. 피험자는 병력, 신체 검사 및 실험실 검사를 토대로 신체 건강이 양호한 것으로 판단됩니다.
3. 피험자는 연구 절차를 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공함으로써 연구 참여에 동의합니다.
4. 피험자는 현재 임신하지 않았으며(25 IU -hCG에 민감한 혈청 임신 검사 또는 소변 임신 검사에 의해 결정됨) 연구 7개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 효과적인 피임이 고려됩니다: 경구 피임약, 주사 또는 임플란트 피임.
5. 피험자는 첫 번째 주사 전 24시간 이내에 체온이 > 37.8 C(구강)가 아니었습니다.
6. 피험자는 생식기/항문 사마귀 병력이 없으며,

제외 기준:

1. 피험자는 임신 중입니다.
2. 피험자는 이전에 HPV 백신을 접종한 것으로 알려진 이력이 있습니다.
3. 피험자는 의료 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응(예: 입과 목의 붓기, 호흡 곤란, 저혈압 또는 쇼크)의 병력이 있습니다.
4. 피험자는 알루미늄, 효모 또는 BENZONASE를 포함한 모든 백신 성분에 알레르기가 있습니다.
5. 피험자는 첫 번째 주사 전 3개월 이내에 면역 글로불린 또는 혈액 유래 제품을 받았거나 연구 7개월까지 받을 계획입니다.
6. 피험자는 비장 절제술, 알려진 면역 장애(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염) 또는 면역억제제(예: 방사선 요법, 항대사물질 투여, 항림프구성 혈청, 전신 코르티코스테로이드와 같은 면역 반응을 감소시키는 것으로 알려진 물질 또는 치료법)를 받은 병력이 있습니다. ). 등록 전 1년 동안 지속되는 기간이 각각 최소 1주인 경구 코르티코스테로이드의 최소 3개 과정으로 정의되는 면역억제제로 주기적 치료를 받은 개인은 제외됩니다. 국소 스테로이드(즉, 흡입, 비강 또는 국소)를 사용하는 피험자는 백신 접종을 받을 자격이 있습니다.
7. 피험자는 면역력이 약해졌거나 HIV 감염 진단을 받았습니다.
8. 피험자는 알려진 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 다른 응고 장애가 있습니다.
9. 피험자는 최근(등록일로부터 1년 이내) 또는 진행 중인 알코올 남용 또는 기타 약물 남용의 병력이 있습니다.
10. 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
11. 피험자는 생식기/항문직장 사마귀의 이전 병력이 있습니다.