Studien av immunogenisitet av kvadrivalent vaksine mot humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 og 18 (HPV-6/11/16/18) hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD)
27. januar 2014 oppdatert av: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University
Studien av immunogenisitet av kvadrivalent vaksine mot humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 og 18 (HPV-6/11/16/18) hos CKD-pasienter
Kliniske studier har vist effekten av HPV-6/11/16/18-vaksinasjon (Gardasil. Merck) 3 doser på dag 1, måned 2 og måned 6 for å redusere forekomsten av høygradig cervikal intraepitelial neoplasi enn de i placebogruppen. Immunogenisiteten og effektiviteten til HPV-vaksinen er ikke bevist i befolkningen med kronisk nyresykdom (CKD) på sent stadium. Den cellulære og humorale immunresponsen til CKD-populasjonen er svekket av retensjon av uremisk toksin på grunn av reduksjon av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), vaksinasjonseffektiviteten kan endres og den effektive dosen/tidspunktet for vaksinen må kanskje justeres, for det meste økes hos CKD-pasienter.
Denne studien tar sikte på å undersøke immunogenisiteten til kvadrivalent HPV-6/11/16/18-vaksinasjon (Gardasil. Merck) etter gjeldende anbefalt dose/plan hos CKD stadium IV-V pasienter og sammenligne med ikke-CKD pasienter. Selv om en minimal topp anti-HPV-respons assosiert med beskyttende effekt ikke er blitt bestemt, bør den ekvivalente immunresponsen hos CKD- og ikke-CKD-pasienter hvis det kan påvises ved denne studien, ekstrapoleres til CKD-populasjonen. Hvis det oppstår mindre immunrespons, bør den mer intense dosen/tidspunktet for vaksinen studeres videre.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 70 % av seksuelt aktive voksne vil bli infisert med humant papillomavirus (HPV) i løpet av livet.
HPV-infeksjon kan resultere i anogenital kreft og kjønnsvorter.
Disse sykdommene er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet.
Hvert år diagnostiseres 471 000 tilfeller av livmorhalskreft over hele verden.
5-års overlevelse for denne sykdommen er ~70%.
Forekomsten av HPV-relatert analkreft har doblet seg de siste 25 årene.
Screeningprogrammer for å oppdage tidlig sykdom er ikke tilgjengelig.
Kjønnsvorter forårsaker betydelig sykelighet.
Derfor vil en profylaktisk vaksine som reduserer HPV-infeksjon i stor grad redusere belastningen av HPV-sykdom.
Denne studien tar sikte på å demonstrere immunogenisiteten til kvadrivalent HPV-6/11/16/18-vaksinasjon (Gardasil.
Merck) etter gjeldende anbefalt dose/skjema (dag 1 og måned 7) hos CKD stadium IV-V pasienter og for å sammenligne immunogenisiteten til vaksinen hos CKD stadium IV-V pasienter og ikke-CKD individer i historiske kohortdata.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kearkiat Praditpornsilpa, MD
- Telefonnummer: 203 662-2564251
- E-post: kearkiat@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Kearkiat Praditpornsilpa, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 26 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kronisk nyresykdom stadium IV og V populasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er mellom 18 og 26 år fra besøk 1 og har GFR < 30 ml/min/1,73 m2 ved modifikasjon av diett ved nyresykdom (MDRD) ligning: eGFR = 175 x serumkreatinin(-1,154) x Alder(-0,203) x 0,742 (hvis kvinne)
- Forsøkspersonen bedømmes til å ha god fysisk helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietesting.
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå studieprosedyrer og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonen er ikke gravid nå (som bestemt ved en serumgraviditetstest eller uringraviditetstest følsom for 25 IE -hCG) og samtykker i å bruke effektiv prevensjon gjennom måned 7 av studien. Effektiv prevensjon vil bli vurdert: orale prevensjonsmidler, injeksjons- eller implantatprevensjon.
- Pasienten har ikke hatt temperatur > 37,8 C (oral) innen 24 timer før den første injeksjonen.
- Personen har ingen historie med kjønns-/anorektale vorter,
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid.
- Personen har en historie med kjent tidligere vaksinasjon med en HPV-vaksine.
- Personen har en historie med alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn og svelg, pustevansker, hypotensjon eller sjokk) som krevde medisinsk intervensjon.
- Personen er allergisk mot enhver vaksinekomponent, inkludert aluminium, gjær eller BENZONASE.
- Forsøkspersonen har mottatt immunglobulin eller blodavledede produkter innen 3 måneder før den første injeksjonen, eller planlegger å motta noen til og med måned 7 av studien.
- Personen har en historie med splenektomi, kjente immunforstyrrelser (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt), eller som har fått immunsuppressive midler (f.eks. stoffer eller behandlinger som er kjent for å redusere immunresponsen som strålebehandling, administrering av antimetabolitter, antimetabolitter, antilymfocytiske sereroider ). Personer som har mottatt periodiske behandlinger med immundempende midler, definert som minst 3 kurer med orale kortikosteroider som hver varer i minst 1 uke i året før påmelding, vil bli ekskludert. Personer som bruker aktuelle steroider (dvs. inhalerte, nasale eller aktuelle) vil være kvalifisert for vaksinasjon.
- Personen er immunkompromittert eller har blitt diagnostisert med HIV-infeksjon.
- Personen har en kjent trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse som vil kontraindisere intramuskulære injeksjoner.
- Forsøkspersonen har en historie med nylig (innen 1 år fra innmeldingsdatoen) eller pågående alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk.
- Subjektet kan ikke gi informert samtykke.
- Personen har en tidligere historie med kjønns-/anorektale vorter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk nyre sykdom
Kronisk nyresykdom stadium IV og V
|
HPV-6/11/16/18 vaksinasjon 3 doser på dag 1, måned 2 og måned 6
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titere av nøytraliserende antistoffer for hver HPV-type
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og måned 7
|
De geometriske gjennomsnittstiterne for nøytraliserende antistoffer for hver HPV-type på dag 1 og måned 7
|
Dag 1 (grunnlinje) og måned 7
|
|
Serokonverteringsrate
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og måned 7
|
Serokonverteringsraten ved vaksinasjon vil bli beregnet.
|
Dag 1 (grunnlinje) og måned 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titer på nøytraliserende antistoff av hver HPV-type
Tidsramme: Dag 1 (bseline) og måned 7
|
Den nøytraliserende antistofftiteren mellom CKD stadium IV-V og ikke-CKD emner i case-match historisk kohort vil bli analysert.
|
Dag 1 (bseline) og måned 7
|
|
serokonverteringsrate
Tidsramme: dag 1 (grunnlinje) og måned 7
|
Konverteringsraten ved vaksinasjon mellom CKD stadium IV-V og ikke-CKD individer i case-match historisk kohort vil bli analysert.
|
dag 1 (grunnlinje) og måned 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/02_Medicine
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .