L'étude de l'immunogénicité du vaccin quadrivalent contre le virus du papillome humain (HPV) de types 6, 11, 16 et 18 (HPV-6/11/16/18) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)
27 janvier 2014 mis à jour par: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University
L'étude de l'immunogénicité du vaccin quadrivalent contre le virus du papillome humain (HPV) de types 6, 11, 16 et 18 (HPV-6/11/16/18) chez les patients atteints d'IRC
Des essais cliniques ont démontré l'efficacité de la vaccination HPV-6/11/16/18 (Gardasil. Merck) 3 doses au jour 1, au mois 2 et au mois 6 pour réduire la fréquence des néoplasies intraépithéliales cervicales de haut grade par rapport à ceux du groupe placebo. L'immunogénicité et l'efficacité du vaccin contre le VPH n'ont pas été prouvées dans la population d'insuffisance rénale chronique (IRC) à un stade avancé. La réponse immunitaire cellulaire et humorale de la population IRC est altérée par la rétention de la toxine urémique due à la réduction du taux de filtration glomérulaire (DFG), l'efficacité de la vaccination peut être altérée et la dose/le calendrier efficace du vaccin peut devoir être ajusté, principalement augmenté chez les patients IRC.
Cette étude vise à étudier l'immunogénicité de la vaccination quadrivalente HPV-6/11/16/18 (Gardasil. Merck) par dose/calendrier actuellement recommandé chez les patients atteints d'IRC de stade IV-V et comparés aux patients non atteints d'IRC. Bien qu'un pic minimal de réponse anti-HPV associé à une efficacité protectrice n'ait pas été déterminé, la réponse immunitaire équivalente chez les patients CKD et non CKD, si elle peut être démontrée par cette étude, doit être extrapolée à la population CKD. S'il en résulte une réponse immunitaire moindre, la dose/le calendrier le plus intense du vaccin doit être étudié plus avant.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 70 % des adultes sexuellement actifs seront infectés par le virus du papillome humain (VPH) au cours de leur vie.
L'infection au VPH peut entraîner un cancer anogénital et des verrues génitales.
Ces maladies sont associées à une morbidité et une mortalité importantes.
Chaque année, 471 000 cas de cancer du col de l'utérus sont diagnostiqués dans le monde.
La survie à 5 ans pour cette maladie est d'environ 70 %.
L'incidence du cancer anal lié au VPH a doublé au cours des 25 dernières années.
Les programmes de dépistage pour détecter précocement la maladie ne sont pas disponibles.
Les verrues génitales entraînent une morbidité importante.
Par conséquent, un vaccin prophylactique qui réduit l'infection au VPH réduira considérablement le fardeau de la maladie au VPH.
Cette étude vise à démontrer l'immunogénicité de la vaccination quadrivalente HPV-6/11/16/18 (Gardasil.
Merck) par dose/calendrier actuellement recommandé (jour 1 et mois 7) chez les patients atteints d'IRC de stade IV-V et de comparer l'immunogénicité du vaccin chez les patients atteints d'IRC de stade IV-V et chez les sujets non atteints d'IRC dans les données de cohorte historiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Contact:
- Kearkiat Praditpornsilpa, MD
- Numéro de téléphone: 203 662-2564251
- E-mail: kearkiat@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Kearkiat Praditpornsilpa, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 26 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population d'insuffisance rénale chronique de stade IV et V
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 à 26 ans à la visite 1 et a un DFG < 30 mL/min/1,73 m2 par l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) : eGFR = 175 x créatinine sérique (-1,154) x Âge(-0.203) x 0,742 (si femme)
- Le sujet est jugé être en bonne santé physique sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire.
- Le sujet est capable de comprendre les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé par écrit.
- Le sujet n'est pas enceinte maintenant (tel que déterminé par un test de grossesse sérique ou un test de grossesse urinaire sensible à 25 UI -hCG) et accepte d'utiliser une contraception efficace jusqu'au mois 7 de l'étude. Une contraception efficace sera envisagée : contraceptifs oraux, contraception par injection ou implant.
- Le sujet n'a pas eu de température > 37,8 C (orale) dans les 24 heures précédant la première injection.
- Le sujet n'a pas d'antécédents de verrues génitales/anorectales,
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte.
- Le sujet a des antécédents de vaccination antérieure connue avec un vaccin contre le VPH.
- Le sujet a des antécédents de réaction allergique grave (par exemple, gonflement de la bouche et de la gorge, difficulté à respirer, hypotension ou choc) qui a nécessité une intervention médicale.
- Le sujet est allergique à l'un des composants du vaccin, y compris l'aluminium, la levure ou la BENZONASE.
- - Le sujet a reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang dans les 3 mois précédant la première injection, ou prévoit d'en recevoir jusqu'au mois 7 de l'étude.
- Le sujet a des antécédents de splénectomie, de troubles immunitaires connus (par exemple, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde) ou de recevoir des immunosuppresseurs (par exemple, des substances ou des traitements connus pour diminuer la réponse immunitaire tels que la radiothérapie, l'administration d'antimétabolites, sérums antilymphocytaires, corticostéroïdes systémiques ). Les personnes ayant reçu des traitements périodiques avec des immunosuppresseurs, définis comme au moins 3 cures de corticostéroïdes oraux d'une durée d'au moins 1 semaine chacune pour l'année précédant l'inscription, seront exclues. Les sujets utilisant des stéroïdes topiques (c'est-à-dire inhalés, nasaux ou topiques) seront éligibles à la vaccination.
- Le sujet est immunodéprimé ou a été diagnostiqué comme ayant une infection par le VIH.
- Le sujet a une thrombocytopénie connue ou un autre trouble de la coagulation qui contre-indiquerait les injections intramusculaires.
- Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues récents (dans l'année suivant la date d'inscription) ou en cours.
- Le sujet est incapable de donner son consentement éclairé.
- Le sujet a des antécédents de verrues génitales/anorectales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Maladie rénale chronique
Maladie rénale chronique stade IV et V
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Vaccination HPV-6/11/16/18 3 doses au jour 1, au mois 2 et au mois 6
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres d'anticorps neutralisants pour chaque type de VPH
Délai: Jour 1 (ligne de base) et mois 7
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La moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants pour chaque type de VPH au jour 1 et au mois 7
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Jour 1 (ligne de base) et mois 7
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Taux de séroconversion
Délai: Jour 1 (ligne de base) et mois 7
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Le taux de séroconversion par vaccination sera calculé.
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Jour 1 (ligne de base) et mois 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre d'anticorps neutralisants de chaque type de VPH
Délai: Jour 1 (bseline) et mois 7
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Le titre d'anticorps neutralisants entre les sujets CKD stade IV-V et non CKD dans la cohorte historique de cas-match sera analysé.
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Jour 1 (bseline) et mois 7
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taux de séroconversion
Délai: jour 1 (ligne de base) et mois 7
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Le taux de conversion par vaccination entre les sujets CKD stade IV-V et non-CKD dans la cohorte historique de cas-match sera analysé.
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jour 1 (ligne de base) et mois 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2011
Première publication (Estimation)
18 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/02_Medicine
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