Badanie immunogenności szczepionki czterowalentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 i 18 (HPV-6/11/16/18) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD)
27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University
Badanie immunogenności szczepionki czterowalentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 i 18 (HPV-6/11/16/18) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Badania kliniczne wykazały skuteczność szczepienia HPV-6/11/16/18 (Gardasil. Merck) 3 dawki w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6, aby zmniejszyć częstość występowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia niż w grupie placebo. Nie udowodniono immunogenności i skuteczności szczepionki przeciw HPV w późnej fazie przewlekłej choroby nerek (CKD). Komórkowa i humoralna odpowiedź immunologiczna populacji z przewlekłą chorobą nerek jest osłabiona przez zatrzymanie toksyny mocznicowej z powodu zmniejszenia współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR), skuteczność szczepienia może ulec zmianie i może zaistnieć konieczność dostosowania skutecznej dawki/schematu szczepienia, głównie zwiększenia u pacjentów z CKD.
Badanie to ma na celu zbadanie immunogenności czterowalentnej szczepionki HPV-6/11/16/18 (Gardasil. Merck) według aktualnie zalecanej dawki/schematu u pacjentów z CKD w stadium IV-V i porównać z pacjentami bez CKD. Chociaż nie określono minimalnej szczytowej odpowiedzi przeciw HPV związanej ze skutecznością ochronną, równoważną odpowiedź immunologiczną u pacjentów z CKD i pacjentów bez CKD, jeśli można to wykazać w tym badaniu, należy ekstrapolować na populację CKD. Jeśli odpowiedź immunologiczna jest słabsza, należy dalej badać bardziej intensywną dawkę/schemat szczepionki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 70% dorosłych aktywnych seksualnie zostanie zarażonych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) w ciągu swojego życia.
Infekcja HPV może powodować raka odbytu i narządów płciowych oraz brodawki narządów płciowych.
Choroby te wiążą się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością.
Każdego roku na całym świecie diagnozuje się 471 000 przypadków raka szyjki macicy.
5-letnie przeżycie w przypadku tej choroby wynosi około 70%.
Częstość występowania raka odbytu związanego z HPV podwoiła się w ciągu ostatnich 25 lat.
Programy badań przesiewowych do wczesnego wykrywania choroby nie są dostępne.
Brodawki narządów płciowych powodują znaczną chorobowość.
Dlatego profilaktyczna szczepionka, która zmniejsza infekcję HPV, znacznie zmniejszy obciążenie chorobą HPV.
Badanie to ma na celu wykazanie immunogenności czterowalentnej szczepionki HPV-6/11/16/18 (Gardasil.
Merck) według aktualnej zalecanej dawki/schematu (dzień 1 i miesiąc 7) u pacjentów z CKD w stadium IV-V oraz porównanie immunogenności szczepionki u pacjentów z CKD w stadium IV-V i osób bez CKD w historycznych danych kohortowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kearkiat Praditpornsilpa, MD
- Numer telefonu: 203 662-2564251
- E-mail: kearkiat@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Kearkiat Praditpornsilpa, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 26 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja z przewlekłą chorobą nerek w stadium IV i V
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w wieku od 18 do 26 lat w dniu wizyty 1 i ma GFR < 30 ml/min/1,73 m2 według równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD): eGFR = 175 x kreatynina w surowicy (-1,154) x Wiek(-0,203) x 0,742 (jeśli kobieta)
- Oceniono, że osobnik jest w dobrym stanie fizycznym na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu, wyrażając pisemną świadomą zgodę.
- Pacjentka nie jest obecnie w ciąży (co ustalono na podstawie testu ciążowego z surowicy lub testu ciążowego z moczu, wrażliwego na 25 IU -hCG) i zgadza się na stosowanie skutecznej antykoncepcji do 7. miesiąca badania. Rozważana będzie skuteczna antykoncepcja: doustne środki antykoncepcyjne, iniekcje lub implanty antykoncepcyjne.
- Pacjent nie miał temperatury > 37,8 C (w jamie ustnej) w ciągu 24 godzin przed pierwszym zastrzykiem.
- Podmiot nie ma historii brodawek narządów płciowych/odbytu,
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt jest w ciąży.
- Podmiot ma historię znanego wcześniejszego szczepienia szczepionką HPV.
- Podmiot ma historię ciężkich reakcji alergicznych (np. obrzęk ust i gardła, trudności w oddychaniu, niedociśnienie lub wstrząs), które wymagały interwencji medycznej.
- Podmiot jest uczulony na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym aluminium, drożdże lub BENZONAZĘ.
- Uczestnik otrzymywał jakąkolwiek immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą iniekcję lub planuje je otrzymać do 7. miesiąca badania.
- Podmiot miał w przeszłości splenektomię, znane zaburzenia immunologiczne (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów) lub przyjmował leki immunosupresyjne (np. substancje lub terapie, o których wiadomo, że osłabiają odpowiedź immunologiczną, takie jak radioterapia, podawanie antymetabolitów, surowic antylimfocytarnych, ogólnoustrojowe kortykosteroidy ). Osoby, które otrzymały okresowe leczenie lekami immunosupresyjnymi, zdefiniowane jako co najmniej 3 kursy doustnych kortykosteroidów, z których każdy trwał co najmniej 1 tydzień przez rok przed włączeniem, zostaną wykluczone. Osobnicy stosujący miejscowe steroidy (tj. wziewne, donosowe lub miejscowe) będą kwalifikować się do szczepienia.
- Podmiot ma obniżoną odporność lub zdiagnozowano u niego zakażenie wirusem HIV.
- Podmiot ma znaną małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych.
- Pacjent ma historię niedawnego (w ciągu 1 roku od daty rejestracji) lub ciągłego nadużywania alkoholu lub innych narkotyków.
- Podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Podmiot ma jakąkolwiek wcześniejszą historię brodawek narządów płciowych/odbytnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przewlekłą chorobę nerek
Przewlekła choroba nerek IV i V stadium
|
Szczepienie HPV-6/11/16/18 3 dawki w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał neutralizujących dla każdego typu HPV
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) i miesiąc 7
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących dla każdego typu HPV w dniu 1 i miesiącu 7
|
Dzień 1 (poziom wyjściowy) i miesiąc 7
|
|
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) i miesiąc 7
|
Wskaźnik serokonwersji po szczepieniu zostanie obliczony.
|
Dzień 1 (poziom wyjściowy) i miesiąc 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano przeciwciał neutralizujących każdego typu HPV
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 7
|
Przeanalizowane zostanie miano przeciwciał neutralizujących między pacjentami z CKD w stadium IV-V a pacjentami bez CKD w historycznej kohorcie typu case-match.
|
Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 7
|
|
współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: dzień 1 (poziom wyjściowy) i miesiąc 7
|
Przeanalizowany zostanie współczynnik konwersji przez szczepienie między CKD w stadium IV-V a osobnikami bez CKD w kohorcie historycznej dopasowanej do przypadku.
|
dzień 1 (poziom wyjściowy) i miesiąc 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/02_Medicine
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .