Studie imunogenicity kvadrivalentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) typu 6, 11, 16 a 18 (HPV-6/11/16/18) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku od 18 do 26 let k návštěvě 1 a má GFR < 30 ml/min/1,73 m2 podle modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) rovnice: eGFR = 175 x sérový kreatinin (-1,154) x Věk (-0,203) x 0,742 (pokud je žena)
2. Subjekt je posouzen jako v dobrém fyzickém zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů.
3. Subjekt je schopen porozumět studijním postupům a souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu.
4. Subjekt nyní není těhotná (jak bylo zjištěno sérovým těhotenským testem nebo těhotenským testem v moči citlivým na 25 IU -hCG) a souhlasí s používáním účinné antikoncepce do 7. měsíce studie. Za účinnou antikoncepci se považuje: perorální antikoncepce, injekční nebo implantovaná antikoncepce.
5. Subjekt neměl žádnou teplotu > 37,8 C (orálně) během 24 hodin před první injekcí.
6. Subjekt nemá v anamnéze genitální/anorektální bradavice,

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je těhotný.
2. Subjekt má v minulosti známou předchozí vakcinaci HPV vakcínou.
3. Subjekt měl v anamnéze závažnou alergickou reakci (např. otok úst a hrdla, potíže s dýcháním, hypotenzi nebo šok), která vyžadovala lékařskou intervenci.
4. Subjekt je alergický na jakoukoli složku vakcíny, včetně hliníku, kvasinek nebo BENZONÁZY.
5. Subjekt dostal jakýkoli imunoglobulin nebo produkty odvozené z krve během 3 měsíců před první injekcí nebo plánuje nějaké dostávat do 7. měsíce studie.
6. Subjekt měl v anamnéze splenektomii, známé poruchy imunity (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida) nebo užívající imunosupresiva (např. látky nebo léčby, o kterých je známo, že snižují imunitní odpověď, jako je radiační terapie, podávání antimetabolitů, antilymfocytární séra, systémové kortikosteroidy ). Jednotlivci, kteří dostávali periodickou léčbu imunosupresivy, definovanou jako alespoň 3 cykly perorálních kortikosteroidů, z nichž každá trvá alespoň 1 týden v průběhu roku před zařazením, budou vyloučeni. Subjekty používající topické steroidy (tj. inhalační, nazální nebo topické) budou způsobilé k očkování.
7. Subjekt je imunokompromitovaný nebo u něj byla diagnostikována infekce HIV.
8. Subjekt má známou trombocytopenii nebo jinou poruchu koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekce.
9. Subjekt má v anamnéze nedávné (do 1 roku od data zařazení) nebo pokračující zneužívání alkoholu nebo jiných drog.
10. Subjekt není schopen dát informovaný souhlas.
11. Subjekt měl jakoukoli předchozí anamnézu genitálních/anorektálních bradavic