Pellevé™皱纹治疗系统单一疗法与双重和三重疗法治疗中度面部皱纹的安全性和有效性

纳入标准：

• Fitzpatrick 肤色类型 I-IV 的 35-60 岁女性。
• 根据菲茨帕特里克皱纹评估量表 4-6 级的规定，具有轻度至中度面部皱纹临床证据的受试者。
• 遵守方案要求的意愿和能力，包括返回进行后续访问和在研究期间放弃排除程序。
• 愿意并有能力提供书面照片同意书并遵守摄影程序（即去除珠宝和化妆）。
• 在执行任何研究相关程序之前提供书面知情同意的意愿和能力。

排除标准：

• 怀孕、哺乳、计划怀孕和/或未使用可靠避孕措施的受试者。
• 在研究登记之前的 12 个月内到研究期间，曾因任何目的注射过任何透明质酸或任何其他填充剂的受试者。
• 在研究登记之前的 6 个月内通过研究期间曾接触过任何肉毒杆菌毒素治疗面部皱纹的受试者。
• 曾在 12 个月内接受过改善面部皱纹的整容手术（即除皱术、眶周或眼睑/眉毛手术、提眉术、CO2/铒激光换肤、热玛吉/Thermacool 射频治疗）或有可能影响面部皱纹的明显疤痕的受试者评价反应和/或摄影质量。
• 在过去 6 个月内或研究期间，眉间区域的烧蚀性皮肤重铺。
• 在参与研究前 3 个月内或研究期间进行过维甲酸、微晶换肤术或处方水平的乙醇酸治疗。
• 皮肤上有活动性割伤、伤口或感染。
• 在过去 12 个月内口服过异维甲酸。
• 活性 HSV-1。
• 瘢痕疙瘩或增生性疤痕的历史。
• 皮肤恶性肿瘤的现有或病史。
• 任何现有的皮肤病。
• 胶原蛋白或血管疾病史。
• 具有植入式起搏器、自动植入式除颤器/心脏复律器 (AICD) 或任何其他植入式电子设备的受试者。
• 在 30 天内使用过任何可能导致皮肤过敏或影响皮肤特性的药物的受试者。
• 自身免疫病史。
• 任何抑制痛觉的疾病史。
• 糖尿病史 I 或 II。
• 研究者认为会干扰研究药物的安全性或有效性评估的并发治疗。
• 预计在研究期间需要手术或住院过夜的受试者。
• 研究者认为有合作不佳、不依从医疗或不可靠历史的受试者。
• 参与任何涉及使用研究设备或药物的活跃研究。