Sicherheit und Wirksamkeit der Einzeltherapie im Vergleich zur Doppel- und Dreifachtherapie des Pellevé™-Faltenbehandlungssystems zur Behandlung mäßiger Gesichtsfalten

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 35–60 Jahren mit Fitzpatrick-Hautfarbe Typ I–IV.
• Probanden mit klinischen Anzeichen von leichten bis mittelschweren Gesichtsfalten gemäß Grad 4–6 auf der Fitzpatrick-Faltenbewertungsskala.
• Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.
• Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zum Fotografieren zu erteilen und die Verfahren zum Fotografieren einzuhalten (z. B. Entfernen von Schmuck und Make-up).
• Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen und/oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Probanden, die in den 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie während der Dauer der Studie zuvor einer Injektion mit Hyaluronsäure oder einem anderen Füllstoff zu irgendeinem Zweck ausgesetzt waren.
• Probanden, die in den 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie während der Dauer der Studie zuvor einem Botulinumtoxin für Gesichtsrhytiden ausgesetzt waren.
• Probanden, die innerhalb von 12 Monaten einen früheren kosmetischen Eingriff zur Verbesserung von Gesichtsrhytiden hatten (d. h. Rhytidektomie, periorbitale oder Augenlid-/Augenbrauenoperation, Brauenlifting, CO2/Erbium-Laser-Oberflächenbehandlung, Thermage/Thermacool-Hochfrequenzbehandlung) oder die sichtbare Narben haben, die sich auswirken können Bewertung der Reaktion und/oder Qualität der Fotografie.
• Ablative Hauterneuerung im Glabellabereich innerhalb der letzten 6 Monate oder während der Studie.
• Retinoid-, Mikrodermabrasion- oder verschreibungspflichtige Glykolsäurebehandlungen innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme oder während der Studie.
• Aktiver Schnitt, Wunde oder Infektion auf der Haut.
• Orales Isotretinon innerhalb der letzten 12 Monate.
• Aktiver HSV-1.
• Vorgeschichte von Keloiden oder hypertropher Narbenbildung.
• Bestehende oder Vorgeschichte von Hautmalignomen.
• Jede bestehende Hauterkrankung.
• Vorgeschichte von Kollagen- oder Gefäßerkrankungen.
• Patienten mit implantierbarem Herzschrittmacher, automatischem implantierbarem Defibrillator/Cadioversor (AICD) oder einem anderen implantierbaren elektrischen Gerät.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen Medikamente verwendet haben, die eine dermale Überempfindlichkeit verursachen oder die Hauteigenschaften beeinträchtigen können.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
• Vorgeschichte einer Krankheit, die das Schmerzempfinden hemmt.
• Vorgeschichte von Diabetes I oder II.
• Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienmedikation beeinträchtigen würde.
• Probanden, die während der Studie mit der Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht rechnen.
• Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.
• Aufnahme in eine aktive Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.