Yksittäisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus verrattuna Pellevé™-ryppyjen hoitojärjestelmän kaksois- ja kolmoishoitoon kohtalaisten kasvojen ryppyjen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• 35-60-vuotiaat naiset, joilla on Fitzpatrick-ihonväri tyyppi I-IV.
• Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita kasvojen ryppyistä lievistä tai kohtalaisista ryppyistä Fitzpatrickin ryppyjen arviointiasteikon asteikolla 4–6.
• Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.
• Halu ja kyky antaa kirjallinen valokuvalupa ja valokuvausmenettelyjen noudattaminen (eli korujen ja meikin poistaminen).
• Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta ja/tai jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet jollekin hyaluronihapolle tai jollekin muulle täyteaine-injektiolle mihin tahansa tarkoitukseen 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tutkimuksen keston ajan.
• Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet jollekin botuliinitoksiinille kasvojen rytmihäiriöiden vuoksi tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 6 kuukauden aikana koko tutkimuksen ajan.
• Potilaat, joille on tehty aiempi kosmeettinen toimenpide kasvojen rytmihäiriöiden parantamiseksi (eli rytmileikkaus, silmäluomien/kulmakarvojen leikkaus, kulmakarvojen kohotus, CO2/erbium-laserpinnoitus, Thermage/Thermacool-radiotaajuushoito) 12 kuukauden sisällä tai joilla on näkyviä arpia, jotka voivat vaikuttaa vasteen ja/tai valokuvan laadun arviointi.
• Ablatiivinen ihon uusiutuminen glabellaarialueella viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
• Retinoidi-, mikrodermabrasio- tai reseptitason glykolihappohoidot 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana.
• Aktiivinen viilto, haava tai infektio iholla.
• Suun kautta otettu isotretinoni viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Aktiivinen HSV-1.
• Keloidien tai hypertrofisen arpeutumisen historia.
• Nykyinen tai aiempi ihosyöpä.
• Mikä tahansa olemassa oleva ihosairaus.
• Aiempi kollageeni- tai verisuonisairaus.
• Potilaat, joilla on implantoitava sydämentahdistin, automaattinen implantoitava defibrillaattori/kadioversori (AICD) tai mikä tahansa muu implantoitava sähkölaite.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet 30 päivän sisällä mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ihon yliherkkyyttä tai vaikuttaa ihon ominaisuuksiin.
• Autoimmuunisairauden historia.
• Aiemmat sairaudet, jotka estävät kivun tunteen.
• Diabetes I tai II historia.
• Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden tai tehon arviointia.
• Koehenkilöt, jotka ennakoivat leikkauksen tai yön yli sairaalahoidon tarvetta tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
• Ilmoittautuminen kaikkiin aktiiviseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.