Sikkerhed og effektivitet af enkelt terapi versus dobbelt- og tredobbelt terapi af Pellevé™ rynkebehandlingssystemet til behandling af moderate ansigtsrynker

Inklusionskriterier:

• Kvinder 35-60 år med Fitzpatrick Hudfarve Type I-IV.
• Forsøgspersoner med kliniske tegn på ansigtsrynker mild til moderat i sværhedsgrad som specificeret af en grad 4-6 på Fitzpatrick Wrinkle Assessment Scale.
• Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.
• Vilje og evne til at give skriftligt fotosamtykke og overholdelse af fotograferingsprocedurer (dvs. fjernelse af smykker og makeup).
• Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide og/eller ikke bruger en pålidelig form for prævention.
• Forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for hyaluronsyre- eller anden fyldstof-injektion til ethvert formål i de 12 måneder forud for studietilmelding gennem hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for et hvilket som helst botulinumtoksin for ansigtsrytider i de 6 måneder forud for studietilmelding gennem hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersoner, der har fået foretaget en tidligere kosmetisk procedure for at forbedre ansigtets rhytider (dvs. rhytidektomi, periorbital- eller øjenlågs-/øjenbrynsoperation, øjenbrynsløftning, CO2/erbium laser resurfacing, Thermage/Thermacool radiofrekvensbehandling) inden for 12 måneder, eller som har synlige ar, der kan påvirke evaluering af respons og/eller kvalitet af fotografering.
• Ablativ hud genopstår på glabellarområdet inden for de foregående 6 måneder eller under undersøgelsen.
• Retinoid-, mikrodermabrasion- eller receptpligtig glykolsyrebehandlinger inden for 3 måneder før undersøgelsens deltagelse eller under undersøgelsen.
• Aktivt snit, sår eller infektion på huden.
• Oral isotretinon inden for de seneste 12 måneder.
• Aktiv HSV-1.
• Anamnese med keloider eller hypertrofisk ardannelse.
• Eksisterende eller tidligere malign hud.
• Enhver eksisterende hudsygdom.
• Anamnese med kollagen eller vaskulær sygdom.
• Forsøgspersoner, der har implanterbar pacemaker, automatisk implanterbar defibrillator/cadioversor (AICD) eller enhver anden implanterbar elektrisk enhed.
• Forsøgspersoner, der inden for 30 dage har brugt medicin, der kan forårsage hudoverfølsomhed eller påvirke hudens egenskaber.
• Historie om autoimmun sygdom.
• Historie om enhver sygdom, der hæmmer smertefornemmelse.
• Historie om diabetes I eller II.
• Samtidig behandling, der efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinens sikkerhed eller virkning.
• Forsøgspersoner, der forudser behovet for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
• Tilmelding til enhver aktiv undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.