Az egyszeri terápia biztonsága és hatékonysága a Pellevé™ ránckezelő rendszer kettős és hármas terápiájával szemben a mérsékelt arc ráncok kezelésére
2016. március 28. frissítette: Ellman International
Prospektív, véletlenszerű, nyílt, háromkarú párhuzamos vizsgálat, amely összehasonlítja az egyszeri terápia biztonságosságát és hatékonyságát a Surgitron® Dual RF™ S5 és a Pellevé™ ránckezelő kézidarab és a Pellevé™ kezelőgél használatával végzett kettős és hármas terápiával mérsékelt arcráncok Fitzpatrick bőrtípusaiban I - IV
A vizsgálatba betegeket vonnak be és kezelnek, hogy felmérjék az arcráncok megjelenésének javulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba összesen 44 olyan alanyt vonnak be és kezelnek (23-at az A kezelési csoportból, akik egyszeri kezelésben részesültek, és 21-et a B kezelési csoportban, akik két kezelést kaptak), akiknek mérsékelt mimikai ráncai a validált Fitzpatrick ráncfelmérési skála 4-6. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chichago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- DeNova Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fitzpatrick I-IV típusú bőrszín 35-60 éves nők.
- Olyan alanyok, akiknél klinikailag enyhe vagy közepes súlyosságú arcráncok jelentkeznek, a Fitzpatrick ráncfelmérési skála 4-6. fokozata szerint.
- Hajlandóság és képesség a protokoll követelményeinek való megfelelésre, ideértve az utóellenőrzésre való visszatérést és a kizáró eljárásoktól való tartózkodást a vizsgálat időtartama alatt.
- Írásbeli fényképezési hozzájárulás megadásának hajlandósága és képessége, valamint a fotózási eljárások (azaz ékszerek és smink eltávolítása) betartása.
- Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek és/vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlási formát.
- Azok az alanyok, akiket előzetesen bármilyen célból hialuronsav- vagy egyéb töltőanyag injekcióval kaptak a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 12 hónapban a vizsgálat időtartama alatt.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat időtartama alatt a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapban korábban bármilyen botulinum toxint kaptak arcritmus miatt.
- Azok az alanyok, akiknél 12 hónapon belül kozmetikai beavatkozáson estek át az arc ritmusának javítására (pl. rhytidectomia, periorbitális vagy szemhéj/szemöldök műtét, szemöldökfelhúzás, CO2/erbium lézeres újrafelszínezés, Thermage/Thermacool rádiófrekvenciás kezelés) vagy akiknek látható hegeik vannak, amelyek hatással lehetnek a reakció és/vagy a fénykép minőségének értékelése.
- Ablatív bőrfelújítás a glabelláris területen az elmúlt 6 hónapban vagy a vizsgálat során.
- Retinoidos, mikrodermabráziós vagy vényköteles glikolsavas kezelések a vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Aktív vágás, seb vagy fertőzés a bőrön.
- Orális Isotretinon az elmúlt 12 hónapban.
- Aktív HSV-1.
- Keloidok vagy hipertrófiás hegesedés anamnézisében.
- Meglévő vagy a kórelőzményben szereplő bőr rosszindulatú daganata.
- Bármilyen meglévő bőrbetegség.
- A kórtörténetben előforduló kollagén vagy érrendszeri betegség.
- Beültethető pacemakerrel, automatikus beültethető defibrillátorral/kadioverzorral (AICD) vagy bármilyen más beültethető elektromos eszközzel rendelkező alanyok.
- Azok az alanyok, akik 30 napon belül olyan gyógyszert használtak, amely a bőr túlérzékenységét okozhatja vagy befolyásolhatja a bőr jellemzőit.
- Autoimmun betegségek története.
- Bármely olyan betegség anamnézisében, amely gátolja a fájdalomérzetet.
- A cukorbetegség története I. vagy II.
- Egyidejű terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
- Azok az alanyok, akik előre látják, hogy műtétre vagy éjszakai kórházi kezelésre lesz szükség a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akiknél a nyomozó véleménye szerint rossz az együttműködés, az orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlanságuk.
- Beiratkozás minden olyan aktív vizsgálatba, amely vizsgálati eszközök vagy gyógyszerek használatával jár.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyszeri kezelés
A mimikai ráncok kezelése egyetlen kezeléssel
|
az egyszeri vs. kettős és hármas kezelés összehasonlítása a Pelleve ránckezelő rendszerrel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dupla kezelés
Mimikai ránc kezelése két kezeléssel
|
az egyszeri vs. kettős és hármas kezelés összehasonlítása a Pelleve ránckezelő rendszerrel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Háromszoros kezelés
Mimikai ránc kezelése három kezeléssel
|
az egyszeri vs. kettős és hármas kezelés összehasonlítása a Pelleve ránckezelő rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fitzpatrick ráncfelmérés
Időkeret: a Fitzpatrick ráncpontszám változása az alapvonal és a kezelés utáni 90 nap között.
|
Az alanyok fényképeit a 9 pontos Fitzpatrick ráncfelmérési skála segítségével értékelik minden nyomon követési látogatáson.
A javulást a Fitzpatrick Wrinkle pontszámának csökkenése jelzi.
A Fitzpatrick ráncfelmérés 1-9.
Ráncpontszám az alapvonal és a kezelés utáni 90 nap között.
A pozitív értékek a pontszám növekedését, a negatív értékek pedig a csökkenést jelzik
|
a Fitzpatrick ráncpontszám változása az alapvonal és a kezelés utáni 90 nap között.
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
Fel kell mérni a kezelt alanyoknál előforduló nemkívánatos események arányát.
|
90 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven H. Dayan, MD, DeNova Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEL-10-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .