Sécurité et efficacité de la thérapie unique par rapport à la thérapie double et triple du système de traitement des rides Pellevé™ pour le traitement des rides modérées du visage

Critère d'intégration:

• Femmes de 35 à 60 ans avec Fitzpatrick Skin Color Type I-IV.
• Sujets présentant des signes cliniques de rides faciales légères à modérées, comme spécifié par un grade 4-6 sur l'échelle d'évaluation des rides de Fitzpatrick.
• Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.
• Volonté et capacité à fournir un consentement écrit pour la photo et à respecter les procédures de photographie (c'est-à-dire le retrait des bijoux et du maquillage).
• Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui sont enceintes, allaitent, envisagent de devenir enceintes et/ou n'utilisent pas une forme fiable de contrôle des naissances.
• Sujets qui ont déjà été exposés à de l'acide hyaluronique ou à toute autre injection d'agent de remplissage à quelque fin que ce soit au cours des 12 mois précédant l'inscription à l'étude pendant toute la durée de l'étude.
• Sujets qui ont déjà été exposés à une toxine botulique pour les rides faciales au cours des 6 mois précédant l'inscription à l'étude pendant toute la durée de l'étude.
• Sujets qui ont déjà subi une intervention cosmétique pour améliorer les rides du visage (c. évaluation de la réponse et/ou de la qualité de la photographie.
• Resurfaçage cutané ablatif sur la zone glabellaire au cours des 6 mois précédents ou pendant l'étude.
• Traitements aux rétinoïdes, à la microdermabrasion ou à l'acide glycolique au niveau de la prescription dans les 3 mois précédant la participation à l'étude ou pendant l'étude.
• Coupure active, plaie ou infection de la peau.
• Isotrétinon oral au cours des 12 derniers mois.
• HSV-1 actif.
• Antécédents de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
• Existence ou antécédents de malignité cutanée.
• Toute maladie de peau existante.
• Antécédents de collagène ou de maladie vasculaire.
• Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque implantable, d'un défibrillateur/cadioverseur implantable automatique (AICD) ou de tout autre appareil électrique implantable.
• Sujets qui ont utilisé, dans les 30 jours, tout médicament pouvant provoquer une hypersensibilité cutanée ou affecter les caractéristiques de la peau.
• Antécédents de maladie auto-immune.
• Antécédents de toute maladie qui inhibe la sensation de douleur.
• Histoire du diabète I ou II.
• Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du médicament à l'étude.
• Sujets qui anticipent le besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude.
• Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
• Inscription à toute étude active impliquant l'utilisation de dispositifs expérimentaux ou de médicaments.