Bezpečnost a účinnost jediné terapie versus dvojitá a trojitá terapie systému na ošetření vrásek Pellevé™ pro léčbu středně závažných vrásek na obličeji

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 35-60 let s barvou pleti Fitzpatrick typu I-IV.
• Subjekty s klinickými známkami mimických vrásek mírné až střední závažnosti, jak je specifikováno stupněm 4-6 na Fitzpatrickově stupnici pro hodnocení vrásek.
• Ochota a schopnost vyhovět požadavkům protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas s focením a dodržování postupů focení (t.j. odstranění šperků a make-upu).
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět a/nebo nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
• Subjekty, které byly předtím vystaveny jakékoli kyselině hyaluronové nebo jakékoli jiné výplňové injekci za jakýmkoli účelem během 12 měsíců před zařazením do studie po dobu trvání studie.
• Subjekty, které byly předtím vystaveny jakémukoli botulotoxinu pro obličejové rytidy během 6 měsíců před zařazením do studie po dobu trvání studie.
• Subjekty, které podstoupily předchozí kosmetický zákrok ke zlepšení obličejových rytid (tj. rytidektomie, periorbitální operace nebo operace očních víček/obočí, lifting obočí, CO2/erbium laserový resurfacing, radiofrekvenční ošetření Thermage/Thermacool) nebo kteří mají viditelné jizvy, které mohou ovlivnit hodnocení odezvy a/nebo kvality fotografie.
• Ablativní resurfacing kůže na glabelární oblasti během předchozích 6 měsíců nebo během studie.
• Retinoidy, mikrodermabraze nebo léčba kyselinou glykolovou na předpis během 3 měsíců před účastí ve studii nebo během studie.
• Aktivní řez, rána nebo infekce na kůži.
• Perorální Isotretinon během posledních 12 měsíců.
• Aktivní HSV-1.
• Anamnéza keloidů nebo hypertrofických jizev.
• Existující nebo anamnéza kožní malignity.
• Jakékoli existující kožní onemocnění.
• Kolagen nebo cévní onemocnění v anamnéze.
• Subjekty, které mají implantovatelný kardiostimulátor, automatický implantabilní defibrilátor/kadioversor (AICD) nebo jiné implantovatelné elektrické zařízení.
• Subjekty, které během 30 dnů použily jakýkoli lék, který může způsobit dermální přecitlivělost nebo ovlivnit vlastnosti kůže.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
• Anamnéza jakékoli nemoci, která inhibuje vnímání bolesti.
• Historie diabetu I nebo II.
• Souběžná terapie, která by podle názoru výzkumníka interferovala s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti studovaného léku.
• Subjekty, které během studie očekávají potřebu chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc.
• Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele v minulosti špatně spolupracovaly, nedodržovaly lékařské ošetření nebo byly nespolehlivé.
• Zápis do jakékoli aktivní studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.