- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01299103
Segurança e eficácia da terapia única versus terapia dupla e tripla do sistema de tratamento de rugas Pellevé™ para o tratamento de rugas faciais moderadas
28 de março de 2016 atualizado por: Ellman International
Um estudo prospectivo, randomizado, aberto e paralelo de 3 braços comparando a segurança e a eficácia da terapia única versus terapia dupla e tripla usando o Surgitron® Dual RF™ S5 com a peça de mão de tratamento de rugas Pellevé™ e o gel de tratamento Pellevé™ para o tratamento de rugas faciais moderadas em tipos de pele Fitzpatrick I - IV
O estudo irá inscrever e tratar um paciente para avaliar a melhora na aparência das rugas faciais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá e tratará um total de 44 indivíduos (23 no grupo de tratamento A recebendo um único tratamento e 21 no grupo de tratamento B recebendo dois tratamentos) com rugas faciais moderadas correspondentes a um grau de 4-6 na escala de avaliação de rugas Fitzpatrick validada .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chichago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 35 a 60 anos de idade com Fitzpatrick Skin Color Tipo I-IV.
- Indivíduos com evidência clínica de rugas faciais de gravidade leve a moderada, conforme especificado por um grau 4-6 na Escala de Avaliação de Rugas de Fitzpatrick.
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para visitas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento fotográfico por escrito e adesão aos procedimentos fotográficos (ou seja, remoção de joias e maquiagem).
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão grávidas, amamentando, planejando engravidar e/ou não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
- Indivíduos que tiveram exposição anterior a qualquer injeção de ácido hialurônico ou qualquer outro preenchedor para qualquer finalidade nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo até a duração do estudo.
- Indivíduos que tiveram exposição anterior a qualquer toxina botulínica para rítides faciais nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo até a duração do estudo.
- Indivíduos que tiveram um procedimento cosmético anterior para melhorar as rítides faciais (ou seja, ritidoplastia, cirurgia periorbital ou das pálpebras/sobrancelhas, elevação da sobrancelha, recapeamento a laser de CO2/erbium, tratamento com radiofrequência Thermage/Thermacool) dentro de 12 meses ou que tenham cicatrizes visíveis que podem afetar avaliação da resposta e/ou qualidade da fotografia.
- Resurfacing ablativo da pele na área glabelar nos últimos 6 meses ou durante o estudo.
- Tratamentos com retinóide, microdermoabrasão ou ácido glicólico prescritos dentro de 3 meses antes da participação no estudo ou durante o estudo.
- Corte ativo, ferida ou infecção na pele.
- Isotretinona oral nos últimos 12 meses.
- HSV-1 ativo.
- História de queloides ou cicatrizes hipertróficas.
- Existência ou história de malignidade da pele.
- Qualquer doença de pele existente.
- História de colágeno ou doença vascular.
- Indivíduos que possuem marca-passo implantável, desfibrilador/cadioversor automático implantável (AICD) ou qualquer outro dispositivo elétrico implantável.
- Sujeitos que tenham feito uso, no período de 30 dias, de qualquer medicamento que possa causar hipersensibilidade dérmica ou afetar as características da pele.
- Histórico de doença autoimune.
- História de qualquer doença que iniba a sensação de dor.
- História de Diabetes I ou II.
- Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia da medicação em estudo.
- Indivíduos que antecipam a necessidade de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham um histórico de pouca cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
- Inscrição em qualquer estudo ativo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento Único
Tratamento de rugas faciais com apenas um tratamento
|
comparação de tratamento simples versus tratamento duplo e triplo com o Sistema de Tratamento de Rugas Pelleve
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento duplo
Tratamento de rugas faciais com dois tratamentos
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comparação de tratamento simples versus tratamento duplo e triplo com o Sistema de Tratamento de Rugas Pelleve
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento triplo
Tratamento de rugas faciais com três tratamentos
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comparação de tratamento simples versus tratamento duplo e triplo com o Sistema de Tratamento de Rugas Pelleve
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de rugas de Fitzpatrick
Prazo: alteração no Fitzpatrick Wrinkle Score entre a avaliação inicial e 90 dias após o tratamento.
|
As fotos dos sujeitos serão avaliadas usando a Escala de Avaliação de Rugas de Fitzpatrick de 9 pontos em todas as visitas de acompanhamento.
Uma melhoria é notada por uma diminuição na pontuação numérica de Fitzpatrick Wrinkle.
A avaliação de rugas de Fitzpatrick varia de 1 a 9.
Pontuação de rugas entre a avaliação inicial e 90 dias após o tratamento.
Valores positivos indicam um aumento na pontuação, enquanto valores negativos indicam uma diminuição
|
alteração no Fitzpatrick Wrinkle Score entre a avaliação inicial e 90 dias após o tratamento.
|
Eventos adversos
Prazo: 90 dias pós tratamento
|
A taxa de eventos adversos que ocorrem em sujeitos de tratamento será avaliada.
|
90 dias pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven H. Dayan, MD, DeNova Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEL-10-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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