中程度の顔のしわの治療のための Pellevé™ リンクル トリートメント システムの単一治療と二重および三重治療の安全性と有効性
2016年3月28日 更新者：Ellman International
Surgitron® Dual RF™ S5 と Pellevé™ Wrinkle Treatment Handpiece および Pellevé™ Treatment Gel を治療に使用して、単一療法と二重療法および三重療法の安全性と有効性を比較する、前向き無作為化非盲検 3 群並列試験フィッツパトリック スキン タイプ I - IV における中程度の顔のしわ
この研究では、患者を登録して治療し、顔のしわの外観の改善を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、検証済みのフィッツパトリックリンクル評価スケールでグレード4〜6に相当する中等度の顔のしわを持つ合計44人の被験者（1回の治療を受ける治療グループAの23人、2回の治療を受ける治療グループBの21人）を登録して治療します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chichago、Illinois、アメリカ、60611
- DeNova Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- フィッツパトリックの肌の色がタイプ I ～ IV の 35 ～ 60 歳の女性。
- -顔面のしわの臨床的証拠を有する被験者 フィッツパトリックしわ評価尺度のグレード4〜6で指定された、重症度が軽度から中等度。
- -フォローアップ訪問のために戻ったり、研究期間中の除外手順を控えたりするなど、プロトコル要件を順守する意欲と能力。
- 書面による写真撮影の同意と写真撮影手順の順守 (ジュエリーやメイクの除去など) を提供する意欲と能力。
- -研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、および/または信頼できる形の避妊を使用していない被験者。
- -ヒアルロン酸、またはその他のフィラーへの以前の曝露があった被験者 研究の期間を通じて、研究登録前の12か月間に何らかの目的で注射。
- -顔面しわに対してボツリヌス毒素に以前に曝露したことがある被験者 研究登録前の6か月間 研究期間中。
- -顔のしわを改善するための以前の美容処置（すなわち、しわ取り術、眼窩周囲またはまぶた/眉毛の手術、眉リフト、CO2 /エルビウムレーザーのリサーフェシング、Thermage / Thermacool高周波治療）を受けた被験者 12か月以内、または影響する可能性のある目に見える傷跡がある人応答および/または写真の品質の評価。
- -過去6か月以内または研究中の眉間領域での切除皮膚の再浮上。
- -研究参加前または研究中の3か月以内のレチノイド、マイクロダーマブレーション、または処方レベルのグリコール酸治療。
- 皮膚の活発な切り傷、傷、または感染症。
- -過去12か月以内の経口イソトレチノン。
- アクティブな HSV-1。
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴。
- -皮膚悪性腫瘍の既存または病歴。
- 既存の皮膚疾患。
- -コラーゲンまたは血管疾患の病歴。
- -埋め込み型ペースメーカー、自動埋め込み型除細動器/心電図除細動器（AICD）、またはその他の埋め込み型電気機器を使用している被験者。
- -30日以内に、皮膚過敏症を引き起こしたり、皮膚の特性に影響を与える可能性のある薬を使用した被験者。
- 自己免疫疾患の病歴。
- -痛みの感覚を阻害する疾患の病歴。
- -糖尿病IまたはIIの病歴。
- -治験責任医師の意見では、治験薬の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療。
- -研究中に手術または一晩の入院の必要性が予想される被験者。
- 治験責任医師の意見では、不十分な協力、医療処置への非遵守、または信頼性の欠如の病歴がある被験者。
- -治験機器または薬物の使用を含むアクティブな研究への登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：シングルトリートメント
1回の施術で顔のシワを改善
|
Pelleve リンクル トリートメント システムによるシングルとダブルおよびトリプルの治療の比較
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ダブルトリートメント
2回の施術で顔のシワを改善
|
Pelleve リンクル トリートメント システムによるシングルとダブルおよびトリプルの治療の比較
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：トリプルトリートメント
3回の施術で顔のシワを改善
|
Pelleve リンクル トリートメント システムによるシングルとダブルおよびトリプルの治療の比較
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フィッツパトリックのしわ評価
時間枠：ベースラインと90日後の治療評価の間のフィッツパトリックリンクルスコアの変化。
|
被験者の写真は、すべてのフォローアップ訪問で、9ポイントのフィッツパトリックリンクル評価スケールを使用して評価されます。
改善は、フィッツパトリック リンクル スコアの数値の減少によって示されます。
フィッツパトリックのしわ評価の範囲は 1 ～ 9 です。
ベースラインと90日後の治療評価の間のしわスコア。
正の値はスコアの増加を示し、負の値は減少を示します
|
ベースラインと90日後の治療評価の間のフィッツパトリックリンクルスコアの変化。
|
|
有害事象
時間枠：治療後90日
|
治療対象に発生する有害事象の割合が評価されます。
|
治療後90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Steven H. Dayan, MD、DeNova Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月28日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペレヴェ リンクル トリートメント システムの臨床試験
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了