Sikkerhet og effekt av enkeltterapi versus dobbelt- og trippelterapi av Pellevé™ rynkebehandlingssystem for behandling av moderate ansiktsrynker

Inklusjonskriterier:

• Kvinner 35-60 år med Fitzpatrick Hudfarge Type I-IV.
• Personer med kliniske tegn på ansiktsrynker mild til moderat i alvorlighetsgrad som spesifisert av en grad 4-6 på Fitzpatrick Wrinkle Assessment Scale.
• Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.
• Vilje og evne til å gi skriftlig bildesamtykke og overholdelse av fotograferingsprosedyrer (dvs. fjerning av smykker og sminke).
• Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide og/eller ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
• Forsøkspersoner som tidligere har vært utsatt for en injeksjon med hyaluronsyre eller andre fyllstoffer for et hvilket som helst formål i løpet av de 12 månedene før studieregistrering gjennom hele studiens varighet.
• Forsøkspersoner som tidligere har vært utsatt for botulinumtoksin for ansiktsrytider i løpet av de 6 månedene før studieregistrering gjennom hele studiens varighet.
• Personer som har hatt en tidligere kosmetisk prosedyre for å forbedre ansikts rhytider (dvs. rhytidectomy, periorbital eller øyelokk/øyenbryn kirurgi, brynløft, CO2/erbium laser resurfacing, Thermage/Thermacool radiofrekvensbehandling) innen 12 måneder eller som har synlige arr som kan påvirke evaluering av respons og/eller kvalitet på fotografering.
• Ablativ hud som gjenoppstår på glabellarområdet i løpet av de siste 6 månedene eller under studien.
• Retinoid-, mikrodermabrasjon- eller glykolsyrebehandlinger på reseptnivå innen 3 måneder før studiedeltakelse eller under studien.
• Aktivt kutt, sår eller infeksjon på huden.
• Oral isotretinon i løpet av de siste 12 månedene.
• Aktiv HSV-1.
• Historie med keloider eller hypertrofisk arrdannelse.
• Eksisterende eller historie med ondartet hud.
• Enhver eksisterende hudsykdom.
• Historie med kollagen eller vaskulær sykdom.
• Personer som har implanterbar pacemaker, automatisk implanterbar defibrillator/cadioversor (AICD) eller annen implanterbar elektrisk enhet.
• Personer som innen 30 dager har brukt medisiner som kan forårsake hudoverfølsomhet eller påvirke hudens egenskaper.
• Historie med autoimmun sykdom.
• Historie om enhver sykdom som hemmer smertefølelse.
• Historie om diabetes I eller II.
• Samtidig behandling som etter utforskerens mening ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studiemedisinen.
• Forsøkspersoner som forventer behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
• Påmelding til enhver aktiv studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter.