중등도 안면 주름 치료를 위한 Pellevé™ 주름 치료 시스템의 단일 요법과 이중 및 삼중 요법의 안전성 및 유효성
2016년 3월 28일 업데이트: Ellman International
Surgitron® Dual RF™ S5와 Pellevé™ 주름 치료 핸드피스 및 치료용 Pellevé™ 치료 젤을 사용하여 단일 요법과 이중 및 삼중 요법의 안전성과 효능을 비교하는 전향적, 무작위, 공개, 3군 병렬 연구 Fitzpatrick 피부 유형 I - IV의 중등도 안면 주름
이 연구는 얼굴 주름 개선을 평가하기 위해 환자를 등록하고 치료할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 검증된 Fitzpatrick 주름 평가 척도에서 4-6 등급에 해당하는 중등도 안면 주름이 있는 총 44명의 피험자(단일 치료를 받는 치료 그룹 A에서 23명, 2번 치료를 받는 치료 그룹 B에서 21명)를 등록하고 치료할 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chichago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 피부색 유형 I-IV를 가진 35-60세 여성.
- Fitzpatrick Wrinkle Assessment Scale에서 등급 4-6으로 지정된 경증에서 중등도의 얼굴 주름에 대한 임상적 증거가 있는 피험자.
- 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.
- 서면 사진 동의 및 사진 절차 준수(예: 장신구 및 화장 제거)를 제공할 의향 및 능력.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 임신 중, 수유 중, 임신 계획 중 및/또는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 피험자.
- 연구 등록 전 12개월 동안 연구 기간 동안 어떤 목적으로든 히알루론산 또는 기타 필러 주사에 노출된 적이 있는 피험자.
- 연구 등록 전 6개월 동안 연구 기간 동안 안면 주름에 대한 보툴리눔 독소에 이전에 노출된 피험자.
- 12개월 이내에 안면 주름 개선을 위한 미용 시술(예: 주름 제거술, 안와 주위 또는 눈꺼풀/눈썹 수술, 눈썹 리프트, CO2/에르븀 레이저 재포장, Thermage/Thermacool 고주파 치료)을 받았거나 눈에 보이는 흉터가 있는 피험자 사진의 응답 및/또는 품질 평가.
- 이전 6개월 이내에 또는 연구 동안 미간 부위의 절제 피부 재포장.
- 연구 참여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 레티노이드, 미세박피술 또는 처방 수준의 글리콜산 치료.
- 활동성 상처, 상처 또는 피부 감염.
- 지난 12개월 이내의 경구 이소트레티논.
- 활성 HSV-1.
- 켈로이드 또는 비대성 반흔의 병력.
- 피부 악성 종양의 기존 또는 병력.
- 기존 피부 질환.
- 콜라겐 또는 혈관 질환의 병력.
- 이식형 심박 조율기, 자동 이식형 제세동기/카디오버서(AICD) 또는 기타 이식형 전기 장치를 사용하는 피험자.
- 30일 이내에 피부 과민증을 유발하거나 피부 특성에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용한 피험자.
- 자가 면역 질환의 역사.
- 통증 감각을 억제하는 모든 질병의 병력.
- 당뇨병 I 또는 II의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 동시 요법.
- 연구 동안 수술 또는 하룻밤 입원의 필요성을 예상하는 피험자.
- 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않거나 치료를 따르지 않거나 신뢰할 수 없는 이력이 있는 피험자.
- 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 활성 연구에 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 단일 치료
1회 시술만으로 얼굴 주름 치료
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Pelleve Wrinkle Treatment System을 사용한 싱글 대 더블 및 트리플 트리트먼트 비교
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ACTIVE_COMPARATOR: 더블 트리트먼트
2회 시술로 안면주름 치료
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Pelleve Wrinkle Treatment System을 사용한 싱글 대 더블 및 트리플 트리트먼트 비교
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ACTIVE_COMPARATOR: 트리플 트리트먼트
세 가지 트리트먼트로 얼굴 주름 치료
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Pelleve Wrinkle Treatment System을 사용한 싱글 대 더블 및 트리플 트리트먼트 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fitzpatrick 주름 평가
기간: 기준선과 치료 후 90일 평가 사이의 Fitzpatrick Wrinkle Score의 변화.
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피험자 사진은 모든 후속 방문에서 9점 Fitzpatrick 주름 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
숫자 Fitzpatrick Wrinkle 점수의 감소로 개선이 나타납니다.
Fitzpatrick 주름 평가 범위는 1-9입니다.
기준선과 치료 후 90일 평가 사이의 주름 점수.
양수 값은 점수 증가를 나타내고 음수 값은 감소를 나타냅니다.
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기준선과 치료 후 90일 평가 사이의 Fitzpatrick Wrinkle Score의 변화.
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부작용
기간: 치료 후 90일
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치료 대상에서 발생하는 부작용의 비율을 평가할 것입니다.
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치료 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven H. Dayan, MD, DeNova Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .