Безопасность и эффективность одиночной терапии по сравнению с двойной и тройной терапией системы обработки морщин Pellevé™ для лечения умеренных морщин на лице

Критерии включения:

• Женщины 35-60 лет с цветом кожи по Фитцпатрику I-IV.
• Субъекты с клиническими признаками мимических морщин от легкой до умеренной степени тяжести в соответствии со степенью 4-6 по шкале оценки морщин Фитцпатрика.
• Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.
• Готовность и способность предоставить письменное согласие на фотографирование и соблюдение процедур фотосъемки (например, снятие украшений и макияжа).
• Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть и/или не используют надежную форму контроля над рождаемостью.
• Субъекты, которые ранее подвергались инъекциям гиалуроновой кислоты или любого другого наполнителя для любой цели в течение 12 месяцев, предшествующих включению в исследование, на протяжении всего исследования.
• Субъекты, которые ранее подвергались воздействию любого ботулинического токсина для лицевых морщин в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование, на протяжении всего исследования.
• Субъекты, у которых ранее были косметические процедуры для улучшения лицевых морщин (например, ритидэктомия, периорбитальная хирургия или хирургия век/бровей, подтяжка бровей, шлифовка CO2/эрбиевым лазером, радиочастотная терапия Thermage/Thermacool) в течение 12 месяцев или у которых есть видимые рубцы, которые могут повлиять оценка реакции и/или качества фотографии.
• Абляционная шлифовка кожи межбровной области в течение предшествующих 6 мес или во время исследования.
• Ретиноиды, микродермабразия или лечение гликолевой кислотой по рецепту в течение 3 месяцев до участия в исследовании или во время исследования.
• Активный порез, рана или инфекция на коже.
• Пероральный прием изотретинона в течение последних 12 месяцев.
• Активный ВПГ-1.
• История келоидов или гипертрофических рубцов.
• Наличие или история злокачественных новообразований кожи.
• Любое существующее кожное заболевание.
• История коллагена или сосудистых заболеваний.
• Субъекты с имплантированным кардиостимулятором, автоматическим имплантируемым дефибриллятором/кадиоверсором (AICD) или любым другим имплантируемым электрическим устройством.
• Субъекты, которые использовали в течение 30 дней какие-либо лекарства, которые могут вызвать кожную гиперчувствительность или повлиять на характеристики кожи.
• История аутоиммунного заболевания.
• Любое заболевание, подавляющее болевые ощущения в анамнезе.
• Диабет I или II в анамнезе.
• Сопутствующая терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого препарата.
• Субъекты, которые ожидают необходимости хирургического вмешательства или госпитализации на ночь во время исследования.
• Субъекты, которые, по мнению Исследователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.
• Участие в любом активном исследовании с использованием экспериментальных устройств или лекарств.