Seguridad y eficacia de la terapia única frente a la terapia doble y triple del sistema de tratamiento de arrugas Pellevé™ para el tratamiento de las arrugas faciales moderadas

Criterios de inclusión:

• Mujeres de 35 a 60 años de edad con color de piel Fitzpatrick tipo I-IV.
• Sujetos con evidencia clínica de arrugas faciales de gravedad leve a moderada según lo especificado por un grado 4-6 en la Escala de evaluación de arrugas de Fitzpatrick.
• Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.
• Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento por escrito para fotografías y cumplimiento de los procedimientos de fotografía (es decir, quitarse las joyas y el maquillaje).
• Voluntad y capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que están embarazadas, amamantando, planeando quedar embarazadas y/o que no usan una forma confiable de control de la natalidad.
• Sujetos que hayan tenido exposición previa a cualquier ácido hialurónico, o cualquier otro relleno, inyección para cualquier propósito en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio durante la duración del estudio.
• Sujetos que hayan tenido una exposición previa a cualquier toxina botulínica para las arrugas faciales en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio durante la duración del estudio.
• Sujetos que hayan tenido un procedimiento cosmético previo para mejorar las arrugas faciales (es decir, ritidectomía, cirugía periorbitaria o de párpados/cejas, levantamiento de cejas, rejuvenecimiento con láser de CO2/erbio, tratamiento con radiofrecuencia Thermage/Thermacool) dentro de los 12 meses o que tengan cicatrices visibles que puedan afectar evaluación de la respuesta y/o calidad de la fotografía.
• Rejuvenecimiento cutáneo ablativo en el área glabelar en los 6 meses anteriores o durante el estudio.
• Tratamientos con retinoides, microdermoabrasión o ácido glicólico de nivel recetado dentro de los 3 meses anteriores a la participación en el estudio o durante el estudio.
• Corte activo, herida o infección en la piel.
• Isotretinon oral en los últimos 12 meses.
• VHS-1 activo.
• Antecedentes de queloides o cicatrices hipertróficas.
• Existencia o antecedentes de malignidad de la piel.
• Cualquier enfermedad de la piel existente.
• Antecedentes de colágena o enfermedad vascular.
• Sujetos que tengan marcapasos implantable, desfibrilador automático implantable/cadioversor (AICD), o cualquier otro dispositivo eléctrico implantable.
• Sujetos que hayan utilizado, dentro de los 30 días, cualquier medicamento que pueda causar hipersensibilidad dérmica o afectar las características de la piel.
• Historia de enfermedad autoinmune.
• Antecedentes de cualquier enfermedad que inhiba la sensación de dolor.
• Antecedentes de Diabetes I o II.
• Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del medicamento del estudio.
• Sujetos que prevean la necesidad de cirugía o de hospitalización durante la noche durante el estudio.
• Sujetos que, en opinión del Investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
• Inscripción en cualquier estudio activo que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.