Veiligheid en doeltreffendheid van enkele therapie versus dubbele en drievoudige therapie van het Pellevé™-rimpelbehandelingssysteem voor de behandeling van matige gezichtsrimpels

Inclusiecriteria:

• Vrouwtjes van 35-60 jaar met Fitzpatrick huidskleur type I-IV.
• Proefpersonen met klinisch bewijs van lichte tot matige rimpels in het gezicht, gespecificeerd door een cijfer 4-6 op de Fitzpatrick Wrinkle Assessment Scale.
• Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.
• Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke toestemming voor foto's te geven en zich te houden aan fotografieprocedures (d.w.z. het verwijderen van sieraden en make-up).
• Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden en/of geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
• Proefpersonen die eerder zijn blootgesteld aan een injectie met hyaluronzuur of een ander vulmiddel voor welk doel dan ook in de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek gedurende de duur van het onderzoek.
• Proefpersonen die eerder zijn blootgesteld aan botulinumtoxine voor gezichtsrhytiden in de 6 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek gedurende de duur van het onderzoek.
• Proefpersonen die eerder een cosmetische ingreep hebben ondergaan om gezichtsrhytiden te verbeteren (d.w.z. rhytidectomie, periorbitale of ooglid-/wenkbrauwoperatie, wenkbrauwlift, CO2/erbium laserresurfacing, Thermage/Thermacool radiofrequentiebehandeling) binnen 12 maanden of die zichtbare littekens hebben die van invloed kunnen zijn evaluatie van respons en/of kwaliteit van fotografie.
• Ablatieve huidvernieuwing op het gebied van de frons in de afgelopen 6 maanden of tijdens het onderzoek.
• Retinoïde-, microdermabrasie- of voorgeschreven glycolzuurbehandelingen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek.
• Actieve snee, wond of infectie op de huid.
• Orale isotretinon in de afgelopen 12 maanden.
• Actieve HSV-1.
• Geschiedenis van keloïden of hypertrofische littekens.
• Bestaande of voorgeschiedenis van huidmaligniteit.
• Elke bestaande huidziekte.
• Geschiedenis van collageen of vaatziekten.
• Proefpersonen met een implanteerbare pacemaker, automatische implanteerbare defibrillator/cadioversor (AICD) of een ander implanteerbaar elektrisch apparaat.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen medicijnen hebben gebruikt die overgevoeligheid van de huid kunnen veroorzaken of huidkenmerken kunnen aantasten.
• Geschiedenis van auto-immuunziekte.
• Geschiedenis van een ziekte die pijnsensatie remt.
• Geschiedenis van Diabetes I of II.
• Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksmedicatie zou verstoren.
• Proefpersonen die tijdens het onderzoek de noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname voorzien.
• Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
• Inschrijving in een actief onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van onderzoeksapparatuur of medicijnen.