Bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej terapii w porównaniu z podwójną i potrójną terapią systemu leczenia zmarszczek Pellevé™ w leczeniu umiarkowanych zmarszczek twarzy

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku 35-60 lat z typem koloru skóry I-IV wg Fitzpatricka.
• Pacjenci z klinicznymi objawami zmarszczek na twarzy o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, co określono na podstawie stopnia 4-6 w skali oceny zmarszczek Fitzpatricka.
• Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.
• Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej zgody na zdjęcie i przestrzeganie procedur fotograficznych (tj. Zdejmowanie biżuterii i makijażu).
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które są w ciąży, karmią piersią, planują zajście w ciążę i/lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
• Osoby, które miały wcześniej kontakt z jakimkolwiek kwasem hialuronowym lub jakimkolwiek innym wypełniaczem wstrzykiwanym w jakimkolwiek celu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania przez cały czas trwania badania.
• Osoby, które miały wcześniejszą ekspozycję na toksynę botulinową z powodu rytmu twarzy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania w czasie trwania badania.
• Rytidektomia, chirurgia okołooczodołowa lub plastyka powiek/brwi, lifting brwi, resurfacing laserem CO2/erbowym, leczenie falami radiowymi Thermage/Thermacool) lub które mają widoczne blizny, które mogą wpływać na ocena odpowiedzi i/lub jakości fotografii.
• Ablacyjny resurfacing skóry w okolicy gładzizny czołowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w trakcie badania.
• Retinoidy, mikrodermabrazja lub kwas glikolowy na receptę w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania.
• Aktywne cięcie, rana lub infekcja na skórze.
• Doustny izotretynon w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Aktywny HSV-1.
• Historia bliznowców lub blizn przerostowych.
• Istniejący lub przebyty nowotwór skóry.
• Każda istniejąca choroba skóry.
• Historia kolagenu lub choroby naczyniowej.
• Osoby z wszczepionym rozrusznikiem serca, automatycznym wszczepialnym defibrylatorem/kadiowersorem (AICD) lub jakimkolwiek innym wszczepialnym urządzeniem elektrycznym.
• Osoby, które stosowały w ciągu 30 dni jakiekolwiek leki, które mogą powodować nadwrażliwość skóry lub wpływać na cechy skóry.
• Historia chorób autoimmunologicznych.
• Historia jakiejkolwiek choroby, która hamuje odczuwanie bólu.
• Historia cukrzycy I lub II.
• Równoczesna terapia, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku.
• Pacjenci, którzy przewidują potrzebę operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania.
• Badani, którzy w opinii Badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
• Rejestracja w jakimkolwiek aktywnym badaniu z użyciem eksperymentalnych urządzeń lub leków.