Säkerhet och effekt av singelterapi kontra dubbel- och trippelterapi av Pellevé™ rynkbehandlingssystem för behandling av måttliga ansiktsrynkor

Inklusionskriterier:

• Kvinnor 35-60 år med Fitzpatrick Hudfärg Typ I-IV.
• Försökspersoner med kliniska tecken på ansiktsrynkor milda till måttliga i svårighetsgrad enligt en grad 4-6 på Fitzpatrick Wrinkle Assessment Scale.
• Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.
• Vilja och förmåga att ge skriftligt fotosamtycke och följa fotograferingsprocedurer (d.v.s. borttagning av smycken och smink).
• Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som är gravida, ammar, planerar att bli gravida och/eller inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
• Försökspersoner som tidigare har exponerats för injektioner med hyaluronsyra eller något annat fyllmedel för något syfte under de 12 månaderna före studieregistreringen under hela studiens varaktighet.
• Försökspersoner som tidigare har exponerats för något botulinumtoxin för ansiktsrytmer under de 6 månaderna före studieregistreringen under hela studien.
• Försökspersoner som har genomgått ett tidigare kosmetiskt ingrepp för att förbättra ansiktsrytmerna (d.v.s. rhytidektomi, periorbital eller ögonlocks-/ögonbrynsoperation, ögonbrynslyft, CO2/erbiumlaserförnyelse, Thermage/Thermacool radiofrekvensbehandling) inom 12 månader eller som har synliga ärr som kan påverka utvärdering av respons och/eller kvalitet på fotografering.
• Ablativ hud som återuppstår på glabellarområdet under de senaste 6 månaderna eller under studien.
• Retinoid-, mikrodermabrasion- eller receptbelagda glykolsyrabehandlingar inom 3 månader före studiedeltagandet eller under studien.
• Aktivt snitt, sår eller infektion på huden.
• Oralt isotretinon under de senaste 12 månaderna.
• Aktiv HSV-1.
• Historik av keloider eller hypertrofisk ärrbildning.
• Befintlig eller historia av hudmalignitet.
• Någon befintlig hudsjukdom.
• Historik av kollagen eller vaskulär sjukdom.
• Försökspersoner som har implanterbar pacemaker, automatisk implanterbar defibrillator/cadioversor (AICD) eller någon annan implanterbar elektrisk enhet.
• Försökspersoner som inom 30 dagar har använt någon medicin som kan orsaka hudöverkänslighet eller påverka hudens egenskaper.
• Historik av autoimmun sjukdom.
• Historik om någon sjukdom som hämmar smärtkänsla.
• Historik om diabetes I eller II.
• Samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieläkemedlets säkerhet eller effekt.
• Försökspersoner som förutser behovet av operation eller sjukhusvård över natten under studien.
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
• Registrering i någon aktiv studie som involverar användning av undersökningsutrustning eller droger.