Soulera 草药混合摄入量对健康成人慢性压力影响的研究
2012年9月30日 更新者：Joseph Pergolizzi, MD
一项关于摄入 Soulera 草药混合物对健康成人慢性压力及其生物标志物影响的双盲交叉试点研究
该研究旨在评估粉末形式的 Soulera 草药混合物的功效和安全性及其对焦虑和慢性压力生物标志物的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Naples、Florida、美国、34108
- NEMA Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21-65岁之间的健康男性和女性。
- 研究医师确定不会混淆研究。
- 在研究期间，女性不得怀孕或怀孕。
排除标准：
- 受试者对研究中使用的任何化合物有过敏史
- 受试者怀孕或哺乳。 注意：如果潜在受试者是月经初潮后的女性，则必须在研究药物给药前 24 小时内进行尿妊娠试验并确认为阴性，以便将潜在受试者纳入 eb。
- 精神疾病或慢性压力或焦虑史
- 研究医师认为可能混淆研究结果的高血压、心血管疾病、肝脏、低钾血症或肾脏疾病或其他健康问题
- 认知障碍或无法给予知情同意的个人
- 研究医师认为任何常规处方药可能会导致与 Soulera 的药物相互作用或改变处方药的活性
- 在随机分组前 30 天内曾参加过临床研究试验
- 受试者持续滥用非法物质、酒精或吸食大麻
- 受试者在过去 30 天内使用或已经使用任何类固醇制剂，无论是外用的（如面霜）、眼用的（如滴眼液）、鼻用的（如喷雾剂、注射剂或药丸）。
- 受试者是当前吸烟者或使用烟草产品，例如咀嚼烟草。
- 受试者积极使用草药、中医、古印度医学、瑜伽或阿育吠陀
- 受试者是一名夜班工人，因此推测皮质醇昼夜节律改变，也无法遵守研究所需的皮质醇收集时间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Soulera 草本混合物
|
这是各种著名的适应原草药的粉末混合物。
剂量为每天一包 8.6 克粉剂。
|
|
安慰剂比较：安慰剂混合物
|
安慰剂将是一种与 Soulera Herbal Blend 相似的味道和外观粉末混合物。
剂量为每天每袋 8.6 克。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
唾液皮质醇水平
大体时间：14周
|
唾液皮质醇的变化作为摄入 Soulera Herbal Blend 后慢性应激反应的应激生物标志物
|
14周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢性压力的变化
大体时间：14周内6次
|
状态-特质焦虑测试将用于测量慢性压力和焦虑的变化。（
|
14周内6次
|
|
生活质量问卷
大体时间：14周内6次
|
一项衡量您生活质量的调查。
|
14周内6次
|
|
现货尿钾测试
大体时间：14周内6次
|
将进行现场尿检以确定钾水平。
将仅测量尿液中的钾。
|
14周内6次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joseph V Pergolizzi, Jr., M.D.、NEMA Research, Inc.
- 首席研究员：Robert Taylor Jr., Ph.D.、NEMA Research, Inc.
- 研究主任：Ismail Shalaby, M.D., Ph.D.、NEMA Research, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月16日
首次发布 (估计)
2011年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月30日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Adaptogen Study 002
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.